Yaohai Bio-Pharma hat die EU-QP-Prüfung bestanden und erhielt dreifache ISO-Zertifizierung

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Yaohai Bio-Pharma hat kürzlich die vor Ort durchgeführte Prüfung durch den qualifizierten Sachkundigen (QP) der Europäischen Union für das GMP-Qualitätssystem und die Produktionsstätte bestanden. Darüber hinaus wurden die ersten Zertifizierungsprüfungen für ISO9001<br> Qualitätsmanagementsystem, ISO14001<br> Umweltmanagementsystem und ISO45001<br> Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystem abgeschlossen und erhielt das "ISO Triple Certification"-Zertifikat.

Die QP-Prüfung bezog sich auf die EU-Vorschriften Eudralex Vol 4, HMR2012 und MHRA Data Integrity Guidelines. Sie prüfte gründlich die GMP-Konformität von Yaohai Bio-Pharma, einschließlich der Produktionsmanagement, Ausrüstung, Qualitätskontrolle und Nutzsysteme. Die Prüfung bestätigte die Einhaltung der europäischen GMP-Standards in den Bereichen Produktion, Test, Qualität und Nutzsysteme.

Die ISO-Überprüfung bewertete die Qualitäts-, Umwelt- und Gesundheits- sowie Sicherheitssysteme von Yaohai Bio-Pharma streng durch vor Ort stattfindende Prüfungen und Dokumentenprüfungen. Die erfolgreiche Abschluss der Überprüfung symbolisiert den kontinuierlichen Fortschritt des Managementsystems und der integrierten Dienstleistungen des Unternehmens.

Yaohai Bio-Pharma ist das erste und größte biologische CRDMO, das sich auf mikrobielle Expressionssysteme in Greater China konzentriert. Unsere umfassenden Dienstleistungen, von der DNS-Synthese bis zur GMP-Arzneimittelherstellung für verschiedene Modalitäten, decken globale Anforderungen an biologische Arzneimittel, Impfstoffe und Diagnosemethoden sowohl für den menschlichen als auch für den tiermedizinischen Gebrauch ab. Der erfolgreiche EU-QP- Audit und die „ISO Triple-Zertifizierung“ zeigen unser unerschütterliches Engagement für Qualität, Effizienz und Konformität. Wir sind bestrebt, kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, Kunden zufriedenzustellen und FDA-, EMA- und NMPA-konforme Dienstleistungen für die klinische und kommerzielle Arzneimittelherstellung anzubieten.

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