Yaohai Bio-Pharma hat das EU-QP-Audit bestanden und erhält die dreifache ISO-Zertifizierung

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Yaohai Bio-Pharma hat vor Kurzem das Vor-Ort-Audit durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für das GMP-Qualitätssystem und den Produktionsstandort bestanden. Darüber hinaus hat das Unternehmen die ersten Zertifizierungsaudits für ISO9001 Qualitätsmanagementsystem, ISO14001 Umweltmanagementsystem und ISO45001 Arbeitssicherheits- und Gesundheitsmanagementsystem, das das Zertifikat „ISO Triple Certification“ sichert.

Das QP-Audit bezog sich auf die EU-Verordnungen Eudralex Vol 4, HMR2012 und die MHRA-Richtlinien zur Datenintegrität. Dabei wurde die GMP-Konformität von Yaohai Bio-Pharma, einschließlich Produktionsmanagement, Ausrüstung, Qualitätskontrolle und Versorgungssystemen, gründlich geprüft. Das Audit bestätigte die Einhaltung der europäischen GMP-Standards durch das Unternehmen in den Bereichen Produktion, Prüfung, Qualität und Versorgungssysteme.

Im Rahmen des ISO-Audits wurden die Managementsysteme von Yaohai Bio-Pharma in den Bereichen Qualität, Umwelt und Arbeitssicherheit durch Vor-Ort-Kontrollen und Dokumentenprüfungen streng geprüft. Der erfolgreiche Abschluss des Audits ist ein Beleg dafür, dass das Unternehmen sein Managementsystem und seine integrierten Dienstleistungen kontinuierlich verbessert.

Yaohai Bio-Pharma ist das erste und größte Biologika-CRDMO mit Schwerpunkt auf mikrobiellen Expressionssystemen in Großchina. Unsere umfassenden Dienstleistungen, von der DNA-Synthese bis zur GMP-Arzneimittelherstellung für verschiedene Modalitäten, decken den weltweiten Bedarf an biologischen Arzneimitteln, Impfstoffen und Diagnostika für den menschlichen und tierischen Gebrauch ab. Das erfolgreiche EU-QP-Audit und die „ISO-Dreifachzertifizierung“ zeigen unser unermüdliches Engagement für Qualität, Effizienz und Konformität. Wir sind der kontinuierlichen Verbesserung und Kundenzufriedenheit verpflichtet und bieten FDA-, EMA- und NMPA-konforme Dienstleistungen für die klinische und kommerzielle Arzneimittelproduktion.

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