Bahnbrechendes Medikament pUDK HGF: Licht für Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten Deutschland

Gute Neuigkeiten! Humanwell Healthcare und Yaohai Bio-Pharma haben gemeinsam einen BLA für pUDK HGF eingereicht

Am 4. Dezember reichten Humanwell Healthcare und Yaohai Bio-Pharma laut der CDE-Website gemeinsam einen Biologics License Application (BLA) für den pUDK-Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) ein, ein neues Medikament der Klasse 1, das rekombinante Plasmid-Hepatozytenwachstumsfaktor-Injektion enthält. Die mutmaßliche Indikation sind Ruheschmerzen in den Gliedmaßen, die durch schwere Ischämie der unteren Extremitäten verursacht werden.

pUDK HGF: Ein revolutionäres therapeutisches biologisches Produkt

pUDK HGF ist ein neues therapeutisches biologisches Produkt der Klasse 1 mit völlig unabhängigen geistigen Eigentumsrechten und zugleich das erste Plasmid-DNA-Medikament, das in China in die klinische Erprobung geht. Dieses Medikament ist ein biologisches Produkt mit einem Expressionsplasmid als Träger und HGF als therapeutischem Gen.

Durch Bindung an den spezifischen Membranrezeptor c-met phosphoryliert HGF die Tyrosinreste des Met-Rezeptors und fördert dadurch das Zellwachstum und die Neovaskularisierung.

Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie und Sicherheitsprofil von pUDK-HGF

Im Oktober 2024 wurden auf der CCVS-Konferenz positive Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie (CTR20181274) zu pUDK-HGF bekannt gegeben. Die Studienergebnisse zeigten, dass bei Probanden, die pUDK-HGF erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe nach 60 Tagen der Verabreichung eine Wirksamkeit zu zeigen begann; nach 180 Tagen der Verabreichung stieg der Anteil der Probanden mit vollständiger Schmerzlinderung in der pUDK-HGF-Gruppe signifikant an. Im Vergleich zur Placebogruppe hatten die Probanden in der pUDK-HGF-Gruppe eine signifikant kürzere durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung, mit einem Fortschritt von 25.99 Tagen.

In Bezug auf die Sicherheit lag die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei pUDK-HGF bei weniger als 1 %, mit Schweregraden zwischen 1 und 2, und es gab keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zum Placebo.

Zukünftige Entwicklung

Im Hinblick auf den Fortschritt in Forschung und Entwicklung wird pUDK-HGF kontinuierlich auf neue Indikationen ausgeweitet. Unter ihnen wurden periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämische Beingeschwüre und Ruheschmerzen alle für klinische Studien im Jahr 2021 zugelassen.

Über Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare wurde 1993 gegründet und hat sich zu einem führenden Anbieter integrierter Gesundheitslösungen entwickelt, der mehr als 70 Länder betreut. Als asiatischer Marktführer für Anästhetika/Analgetika, Fruchtbarkeitsmedikamente und uigurische Medizin sowie als bedeutender Akteur in der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), der Atemwege und dermatologischer Erkrankungen in China bietet Humanwell Healthcare qualitativ hochwertige Produkte und Lösungen zu erschwinglichen Preisen. Mit den Grundwerten Integrität, Gleichheit und Menschlichkeit strebt das Unternehmen danach, die globale Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Über Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma wurde 2010 gegründet und ist ein führender CRDMO-Dienstleister, der sich auf mikrobielle Expressionssysteme spezialisiert hat, und ein nationales Hightech-Unternehmen. Sein Geschäft konzentriert sich auf Bereiche wie rekombinante Proteine/Peptide, rekombinante Plasmide und neuartige Impfstoffe, Nanokörper und Nukleinsäuremedikamente mit dem Ziel, eine offene und integrierte CRO/CDMO/MAH-Produktions- und Forschungsdienstleistungsplattform aufzubauen.

Wir suchen auch aktiv nach institutionellen oder individuellen globalen Partnern. Wir bieten die wettbewerbsfähigste Vergütung der Branche. Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren: [email protected]