Durchbruchsmittel pUDK HGF: Licht für Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten

Gute Nachrichten! Humanwell Healthcare und Yaohai Bio-Pharma haben gemeinsam eine BLA für pUDK HGF eingereicht.

Am 4. Dezember gab die CDE-Website bekannt, dass Humanwell Healthcare und Yaohai Bio-Pharma gemeinsam einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) für pUDK Hepatocyte Growth Factor (HGF), ein neues Arzneimittel der Klasse 1, Rekombinantes Plasmid-Hepatocyte Growth Factor-Injektionsmittel, eingereicht haben. Der vermutliche Indikationsbereich ist ruhender Schmerz in Gliedmaßen, verursacht durch schwere untere Extremitätenischemie.

pUDK HGF: Ein revolutionäres therapeutisches Bioprodukt

pUDK HGF ist ein neues therapeutisches biologisches Produkt der Klasse 1 mit vollständig eigenständigen geistigen Eigentumsrechten und zugleich das erste Plasmid-DNA-Medikament, das in China klinische Studien durchläuft. Dieses Medikament ist ein biologisches Produkt mit einem Ausdrucksplasmid als Träger und HGF als dem therapeutischen Gen.

HGF bindet sich an den spezifischen Membranrezeptor c-met und phosphoryliert die Tyrosin-Reste des Met-Rezeptors, wodurch Zellwachstum und Neovaskularisierung gefördert werden.

Ergebnisse der Phase-III-Klinischen Studie und Sicherheitsprofil von pUDK-HGF

Im Oktober 2024 wurde auf der CCVS-Konferenz positive Ergebnisse einer Phase-III-Klinischen Studie (CTR20181274) von pUDK HGF bekannt gegeben. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Patienten, die pUDK-HGF erhielten, nach 60 Tagen der Gabe erste Wirkstoffwirkungen zeigten; nach 180 Tagen der Gabe war der Anteil der Patienten mit vollständiger Schmerfbeendigung in der pUDK-HGF-Gruppe signifikant gestiegen. Im Vergleich zur Placebogruppe hatte die pUDK-HGF-Gruppe eine deutlich kürzere durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Schmerfbeendigung, mit einem Vorteil von 25,99 Tagen.

In Bezug auf Sicherheit war die Inzidenz von Nebenwirkungen bei pUDK-HGF weniger als 1 %, wobei die Schweregradstufen zwischen 1 und 2 lagen, und es gab keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zur Placebogruppe.

Zukünftige Entwicklung

In Bezug auf den Fortschritt der Forschung und Entwicklung erweitert sich pUDK-HGF kontinuierlich in neue Anwendungsgebiete. Dazu zählen periphere arterielle Verschlusskrankheiten, ischämische Beinulzera und Ruhe schmerzen, für die 2021 klinische Studien genehmigt wurden.

Über Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, gegründet im Jahr 1993, ist zu einem führenden Anbieter integrierter Gesundheitslösungen geworden, der über 70 Länder bedient. Als Marktführer in Asien für Narkotika/Schmerzmittel, Fruchtbarkeitsmedikamente und Uigurische Medizin sowie bedeutender Akteur bei der Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (CNS), Atemwegserkrankungen und Hautleiden in China bietet Humanwell Healthcare hochwertige Produkte und Lösungen zu erschwinglichen Preisen an. Mit den Kernwerten Integrität, Gleichheit und Menschlichkeit strebt das Unternehmen nach der Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung.

Über Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, gegründet im Jahr 2010, ist ein führender CRDMO-Dienstleister, der sich auf mikrobielle Expressionssysteme spezialisiert hat und als nationales Hochtechnologieunternehmen anerkannt ist. Das Unternehmen konzentriert sich auf Bereiche wie rekombinante Proteine/Peptide, rekombinante Plasmide und neuartige Impfstoffe, Nanobodye sowie Nukleinsäuremedikamente und strebt an, eine offene und integrierte CRO/CDMO/MAH-Produktions- und Forschungsplattform aufzubauen.

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