Gær er en mikroskopisk, encellet organisme, som kan ses på nedenstående figur. Denne lillebitte og basale ting er overalt, mest i luften, men også i vores egen jord og endda i armslængde - vand. Gær er superstærk inden for videnskab og medicin, fordi videnskabsmænd bruger den til at lave vigtige ting såsom vacciner, som hjælper med at holde os sunde. De gør dette til dels gennem den fascinerende skabelse af noget kendt som VLP'er.
VLP: viruslignende partikler Dem, som USA har ryddet, er små konstruktioner af, hvad der ser ud til at være vira, men som faktisk ikke gør dig syg. Så de mangler alle de komponenter, der gør os syge eller smitsomme. VLP'er er en måde for forskere at træne vores immunsystem i, hvordan man kan afværge egentlige vira. Det er her brugen af en virus-lignende blanding kommer - for at hjælpe vores immunsystem med at øve sig i, hvordan de ville genkende og angribe, uden virkelig at blive inficeret (derfor kan inficere dens værtskæde)!
En gær, meget god til at producere kvalitets VLP'er. De har en unik egenskab til at generere et sæt proteiner i hurtig hastighed, som kan samles til VLP'er. Ved at ændre gærceller kan videnskabsmænd få dem til at udtrykke VLP'er, der næsten ikke kan skelnes fra ydersiden af levende vira. Dette er en meget nyttig egenskab, fordi vi kan lære vores immunsystem at ødelægge vira, og derfor gøre dem ekstremt effektive. På den måde, når vores krop støder på en rigtig virus, kan den trække på den information for at bekæmpe angriberen.
Gærcellerne modtager nye, eksogene gener, der koder for de virale proteiner, der er nødvendige for at danne VLP'er. Disse gener er lidt ligesom en opskrift på gæren. Cellerne modtager disse kommandoer og producerer proteinerne, som derefter udskilles i mediet. Proteinerne begynder at samle sig automatisk, og VLP'er dannes. Forskere høster derefter VLP'erne produceret af gæren, renser dem og inkorporerer dem i vacciner for at hjælpe med at beskytte folk mod sygdomme.
Selvom gærgæringen kan lave VLP'er, kan den også hjælpe med at producere de andre kritiske proteiner og enzymer, vi har brug for i vores kroppe. For blot at nævne én, produceres insulin - en vigtig behandling for dem, der lider af diabetes - nu gennem gærgæring. Om noget er det blot en demonstration af, hvad gær kan bruges til i så vidtspændende projekter og de potentielle anvendelser, det har at tilbyde mange industrier.
En af de sværeste dele ved at lave VLP'er, sagde Clover, er at sikre, at de forbliver både af høj kvalitet og produceret i nøjagtig samme mængder hver gang. Dette kræver, at hver batch af VLP'er er konsistente, så de er effektive i vacciner. Faktisk er gærgæringsteknologien nået langt i de sidste mange år. Ændringer af processen foretaget af videnskabsmænd for at øge produktions-VLP'er er mange. Der opføres særlige faciliteter, der har de rette vækstbetingelser for, at gær kan blomstre og producere store mængder VLP'er.
VLP'er produceres løbende ved gærgæring med yderligere raffinementer i pipelinen, efterhånden som videnskabsmænd arbejder på at forbedre perfektion. De studerer optimale gærforhold, tester forskellige typer gær og justerer derefter de gener, der koder for virale proteiner. Med disse fremskridt vil VLP'er blive produceret på en mere effektiv og omkostningseffektiv måde. Dette gør det muligt for flere mennesker rundt om i verden at drage fordel af disse vacciner og behandlinger.
Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem linjer til fremstilling af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning, samt to fyldningslinjer, der er automatiserede til patroner, hætteglas samt fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Gærfermentering til VLP Produktion til vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationerne dækker 1-3 ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.
Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske lægemidler. Vores hovedfokus har været produktionen af mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til at styre sundheden hos kæledyr, mennesker og dyr. sundhed. Vi har moderne RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele processen, fra mikrobiel strain engineering, cellebanking, proces- og metodedesign til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesforsyningen af de mest banebrydende løsninger. Gennem årene har vi opnået stor ekspertise i at bruge mikrobielle kilder. Over 200 projekter blev gennemført med succes. Derudover støtter vi vores kunder i at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere gærgæring til VLP Production CDMO-tjenester.
Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og gærfermentering til VLP-produktion. Vi har udviklet et solidt kvalitetssystem, der overholder gældende GMP-standarder og regulatoriske krav verden over. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesser er sporbare med produkter af høj kvalitet, samt at de overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-proces og produktionsfacilitet. Vi har også med succes været igennem de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.
Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske stoffer afledt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger og fremstilling samtidig med, at risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige metoder, såsom gærfermentering til VLP-produktion af vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi specialiserede os i flere mikrobielle værter, herunder gær ekstracellulære og intracellulære (udbytte op til 15 g/L) bakterier periplasmatisk sekretion, opløselige intracellulære og inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Vi har også en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi har specialiseret os i at forbedre processer, øge produktudbyttet samt reducere produktionsomkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine eksklusive produkter hurtigere på markedet.