Minicircle DNA udvikling og fremstilling

• Fremskridt i Minicircle DNA-udvikling til biomedicinske applikationer

  Udskiftning af beskadigede dele er et andet afgørende aspekt. Disse kaldes regenerative lægemidler. Genopretning/heling af den eller de skadede eller syge dele af kroppen er indeholdt i dem, og regenerativ medicin hæmmer en sådan bedring. Forskere bruger minicirkel-DNA som en del af nye terapier rettet mod tilstande som hjertesygdomme, leversygdomme og adskillige andre sundhedsproblemer.

• Strømlinet Minicircle DNA-produktion til kliniske forsøg

  Folk skal først teste nye behandlinger ved at bruge kliniske forsøg, før de er tilgængelige. Kliniske forsøg er forskningsundersøgelser, der undersøger, om behandlinger ved forsøgsbrug er sikre, og hvor godt de virker. Sådanne kliniske forsøg bruger ofte hundredvis af patienter og kan vare i årevis. Dette er et vigtigt skridt for at sikre, at behandlinger er sikre for alle.

• Effektiv Minicircle DNA-fremstilling til overkommelig behandling

  At producere tilstrækkelige mængder af minicirkel-DNA til hver test i kliniske forsøg er en af ​​grundene til, at tilgangen udgør en udfordring. Heldigvis kommer forskere med innovative måder at strømline processen på. Faktisk forsøger de at finde nye måder at producere minicirkel-DNA hurtigere og bedre. At muliggøre dette burde reducere omkostninger og tidsrammer for test, men endnu vigtigere, det vil få nye behandlinger til patienter hurtigere, hvilket må være en god ting, hvor nogle mennesker er desperate.

Hvorfor vælge Yaohai Minicircle DNA Development and Manufacturing?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer Minicircle DNA-udvikling og -produktion samt regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, som er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt globale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser kvalitetsprodukter, samt overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem såvel som vores produktionsanlæg. Desuden har vi godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede lægemidler og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med Minicircle DNA Development and Manufacturing RD platforme samt fremstillingsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 Minicircle DNA udvikling og fremstilling af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg, der har robuste RD-kapaciteter og avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer for lægemidler, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner og nåle, der er fyldt på forhånd, er let tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer til brug spænder fra 100L til 2000L. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod fyldte sprøjter eller patronkrav er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. De store molekyler, der fremstilles i vores anlæg, er tilgængelige til levering over hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer skabt fra Minicircle DNA Development and Manufacturing. Vi tilbyder skræddersyede RD- og produktionsløsninger, mens vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA MRNA og mange flere. Vi er specialister i mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) samt bakterier intracellulært opløseligt og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L). Vi har også skabt en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Ved at bruge et stærkt teknologiteam kan vi sikre hurtig og pålidelig projektlevering, der bringer dit produkt hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.