Udvikling og produktion af Minicircle DNA

• Fremstilling af Minicircle DNA for biomedicinske anvendelser

  Erstatning af skadede dele er en anden afgørende aspekt. Disse kaldes regenerativ medicin. Genopretning/ Helbredelse af den skadede eller syge del af kroppen er deres opgave, og regenerativ medicin giver mulighed for sådan en genopretning. Forskere bruger minicircle DNA som en del af nye terapiers behandlinger, der er rettet mod tilstande som hjertesygdomme, leverforstyrrelser og mange andre sundhedsproblemer.

• Effektiv fremstilling af Minicircle DNA til kliniske prøver

  Folk skal først teste nye behandlinger ved hjælp af kliniske prøver, før de er tilgængelige. Kliniske prøver er forskningsstudier, der undersøger, om behandlinger i forsøgsbrug er sikre og hvor godt de virker. Sådanne kliniske prøver bruger ofte hundreder af patienter og kan vare flere år. Dette er et vigtigt skridt for at sikre, at behandlinger er sikre for alle.

• Efficient produktion af Minicircle DNA til tilgængelige terapiers

  At producere tilstrækkelige mængder minicircle-DNA til hver test i kliniske prøver er en af årsagerne til, at metoden stiller en udfordring op. Heldigvis kommer videnskabsfolk på innovative måder at forenkle processen. De forsøger faktisk at finde nye måder at producere minicircle-DNA hurtigere og bedre. At gøre dette muligt bør reducere omkostningerne og tidsrammen for testing, men endnu vigtigere vil det få nye behandlinger til rådighed for patienter hurtigere, hvilket sikkert er et godt skridt, når nogle mennesker er desperate.

Why choose Yaohai Udvikling og produktion af Minicircle DNA?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der omfatter udvikling og produktion af Minicircle DNA samt reguleringsspørgsmål. Vi har et kvalitetsledessystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og globale regler. Vores team af reguleringsexperter er dygtige i globale reguleringssammenhænge for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter, samtidig med at vi overholder kravene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokationsbaserede audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for vores GMP-kvalitetsystem og vores produktionsanlæg. Desuden har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsledessystem, ISO14001 Miljøledessystem og ISO45001 Arbejdsmiljø- og Sikkerhedsledessystem.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobeproducerede terapeutika og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi er udstyret med Minicircle DNA-udviklings- og produktionsteknologi samt produktionsplatforme, der dækker hele processen fra udvikling af mikrobeceller, metoder og processer til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremtidige løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bioprocessering af mikrobeceller. Vi har levert over 200 globale projekter og hjulper vores kunder med at navigere de love fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de top 10 inden for udvikling og produktion af Minicircle DNA-biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med robust forskning og udvikling samt avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer til lægemidler, der overholder GMP-standarder, til renring og fermentering af mikrobielle celler sammen med to linjer til udfyldning af flasker, kartridger og forud udfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer fra 100L til 2000L. Udfyldningsnormer for flasker er 1ml til 25ml, mens kravene til udfyldning af forud udfyldte sprøjte eller kartridger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. De store molekyler, der produceres i vores anlæg, er tilgængelige for levering verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske produkter, der er oprettet fra Minicircle DNA-udvikling og -produktion. Vi tilbyder tilpassede RD- og produktionsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har været involveret i diverse modaliteter såsom subenheds-vacciner, rekombinante, peptider hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer, enzymmer, plasmid DNA MRNA og meget mere. Vi er specialister inden for mange mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opbringelse op til 15g/L) samt bakterier intracellulær løselig og inklusionslegeme (opbringelser op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at forbedre processerne, øge produktets opbringelse og reducere produktionsomkostningerne. Ved hjælp af et stærkt teknisk team kan vi sikre hurtig og pålidelig projektleverance, der bringer dit produkt hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.