Storskala-proces for insulin-refolding

• Udnyttelse af molekylære chaperoner i storskala-insulinrefolding

  Molekylære chaperoner er en unik type protein, der hjælper forskellige proteiner med at foldes korrekt. De er ligesom små hjælpere, der tjekker, om alt er som det skal. Forskere kan tilføje chaperoner til processen med at refolde store mængder insulin og gøre det endda bedre. To af proteinerne, der antages at hjælpe andre natively unfoldede arter og såkaldte chaperoner som protein disulfid isomerase (PDI) [55] og varmechockproteiner (HSPs). Sådanne chaperoner, der folder insulin korrekt og også hjælper med at lave mere insulin, er faktisk meget nødvendigt for de mennesker, der har brug for ekogen insulin.

• Indvirkninger på diabetesbehandling

  Dette er meget vigtigt for en højdeknuds, storstilet insulinrefoldningsproces, som kræves af diabetespatienter. Det kan koste mindre for dem, der bruger dette, hvis det producerer mere insulin. Dette er fantastisk, fordi diabetes virkelig kan være en dyrt sygdom at håndtere nogle gange. Det garanterer også, at der produceres tilstrækkelige mængder insulin til alle, der har brug for det. Dette vil i sin tur give adgang til bedre behandling og styring af diabetes for dem, der har brug for det, hvilket fører til sundere liv.

• Anvendelser og udfordringer

  Selvom denne teknik kan producere insulin til brug i behandling af diabetes, kan den også anvendes til at skabe flere andre terapeutiske proteiner. Dog bruger visse proteiner i nogle lægemidler for at hjælpe kroppen med at kæmpe mod en infektion. Sådan, men den anden vej har næsten ingen hindringer. Insulin skal være korrekt foldet i kroppen for at virke rigtigt, og for at gøre denne folding har videnskabsfolk givet det mere tid. Insulin skal beskyttes mod bakterier og mennesker. Det betyder, at de skal konvertere super sonazoid til rent gennem knæet og arbejde fint.

Why choose Yaohai Storskala-proces for insulin-refolding?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de top 10 mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene til Stor-skala Insulin Refolding Process og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gik succesfuldt igennem en personlig audit udført af en Kvalificeret Person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionssanering. Vi fuldførte også de første certifikationsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, specialiserer sig i mikrobiel fermentering. Vi har oprettet et anlæg til storstiltsproduktion af Insulin Refolding Process med robust forskning og udvikling samt fremmede produktionsanlæg. Fem råstoffeproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder til rense og fermentering af mikrobielle celler, samt to linjer til udfyldning af flasker og kartuscher, herunder forud fyldte nåle, er tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalor omfatter 100L, 500L, 1000L og 2000L. Specificeringsområdet for fyldning af flasker strækker sig fra 1ml - 25ml. Specificeringsområdet for forudfyldte kartuscher eller sprøjtefyldninger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-kompatibelt og leverer en stabil forsyning af handelsvarer og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der distribueres verden over.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokuseret på mikrobeproducerede behandlinger og vacciner til mennesker, veterinærbrug og styring af hundehelse. Vi er udstyret med store skala Insulin Refolding Process RD-platforme samt produktions teknologi, der dækker hele processen fra udviklingen af mikrobeceller, metoder og processer til kommersiel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket implementering af fremtidige løsninger. Vi har opnået en stor mængde erfaring inden for bio-behandling af mikrobeceller. Vi har levert over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere love fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for biologika af mikrobielle kilder. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion, samtidig med at vi mindsker potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter, herunder rekombinante subenhed-vacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer enzym, plasmid-DNA forskellige mRNAs og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder stor-skala-insulinrefoldningsprocesser, intracellulær og ekstracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og intracellulær løselig bakterie og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2-fermentationsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i forbedring af processer, forøgelse af produktudbyttet og nedbringelse af produktionsomkostningerne. Vi har et højtydende teknisk team, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på projektudlevering. Dette gør det muligt for os at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

Forbundne produktkategorier

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.