Menneskeligt insulin fremstillet biologisk

• Pionermetoder inden for menneskeligt insulinbiomanufacturing

  Anlæggene, der producerer insulin, har strikte regler i tilføjelse til kvalitetskontrolprocedurer, hvilket forbyder f.eks. usikre praksisser, der ville være farlige ikke kun for menneskers sundhed, men også for miljøet. Disse sikkerhedsforholdsregler omfatter brugen af specielle værktøjer: at have på beskyttende tøj, der hjælper med at holde alle sikre under deres arbejde. Det er vigtigt at sikre, at både de mennesker, der producerer insulin, og deres miljø beskyttes.

• Kvalitetskontrol og sikkerhedsforanstaltninger i menneskeligt insulinbiomanufacturing

  En måde at tackle dette på er ved at producere noget, der kaldes biosmilt insulin. Et biosmilt insulin ligner det handelsmærke (reference) insulin, men det kommer til et billigere pris. Hvad der oversætter sig til et højere procentdel af verden, der får det grundlæggende insulin, de har brug for, selv dem på steder, hvor der ikke er penge til sådanne ting.

• Opfyldelse af den globale efterspørgsel efter billige diabetesbehandlinger

  Men produktionen af bioslignende insulin er ikke udviklet lige så godt. Måske vil det tage mere tid, men der er allerede gjort anstrengelser i denne retning sammen med moderne ideer om, hvordan man endnu mere kan reducere omkostningerne ved at fremstille insulin. De giver anledning til nye måder at fremstille insulin på og samarbejder med organisationer, der tager sig af distributionen af insulin i samfund over hele regionerne, hvor det er bevist højst nødvendigt. Dette er meget vigtig arbejde for at sikre, at alle, der har brug for insulin, kan betale det uden at blive udsat for uoverkomelige økonomiske problemer.

Why choose Yaohai Menneskeligt insulin fremstillet biologisk?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for CDMO'er til mikrobiologiske produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede terapeutika og vacciner, herunder produktion af menneskelig insulin til brug inden for menneskelig, veterinær og husdyr sundhedspleje. Vi har de mest avancerede forsknings- og udviklingsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele produktionssprocessen fra udvikling af mikrobielle stammer, cellebankering, proces- og metodeudvikling til klinisk og kommersiel produktion, hvilket sikrer en succesfuld produktion af innovative løsninger. Vi har opnået en omfattende erfaring inden for bioprocessering af mikrobielle celler. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at komme igennem regleringer såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vores erfaring og professionelle viden sammen med vores dybdeviden giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentation. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentation og renning, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjter. De tilgængelige fermentationsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Human Insulin Bioproduktion til flasker går fra 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte sprøjter og kartidgefyldning dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og kommersielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som leveres verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produktion af biologiske stoffer, der oprettes fra mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices samtidig med at vi mindsker potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige teknikker, såsom rekombinante cellesubenheder, vacciner (herunder peptider), vækstfaktorer, hormoner og menneskelig insulinbioproduktion. Vi er specialister inden for mange mikroorganismer som gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og bakterielle intracellulære løselige og inklusionslegemer (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermentationsplatform til fremstilling af bakterielle vacciner. Vi har en historie om at forbedre produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Vi har et højefektivt teknisk team, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på projektleverancer. Dette hjælper os med at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, et Human Insulin Biomanufacturing Microbial CDMO, integrerer reguleringssager og kvalitetsforvaltning. Vi har et kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder samt regler på verdensplan. Vores reguleringsteam har viden om globale reguleringssammenhænge for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionsprocesserne er sporbar, høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og China NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma har succesfuldt gennemført den lokale audit af Den Europæiske Unions Kvalificerede Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetsystem og produktionsted. Vi har også gennemført de initielle certifikationsaudits af ISO9001 KvalitetsforvaltningsSystemet og ISO14001 MiljøforvaltningsSystemet.

Forbundne produktkategorier

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.