Human insulin biofremstilling

• Banebrydende teknikker inden for biofremstilling af human insulin

  Faciliteterne, der fremstiller insulin, har strenge regler ud over kvalitetskontrolprocedurer, der udelukker for eksempel usikker praksis, som ikke kun ville være farlig for menneskers sundhed, men også for miljøet. Disse sikkerhedsforanstaltninger omfatter brug af specialværktøj: at bære beskyttende tøj, der hjælper med at holde alle sikre er engageret i deres arbejde. Det er vigtigt at sikre, at både de mennesker, der producerer insulin, og deres miljø er beskyttet.

• Kvalitetskontrol og sikkerhedsforanstaltninger i human insulin biofremstilling

  En måde at løse dette på er ved at producere noget, der kaldes biosimilært insulin. En biosimilar insulin ligner mærkenavnet (reference) insulin, men det kommer til en billigere pris. Hvilket betyder, at en højere procentdel af verden får den basale insulin, de har brug for, selv de steder, hvor der ikke er penge til sådanne ting.

• Imødekomme global efterspørgsel efter overkommelige diabetesbehandlere

  Men produktionen af ​​biosimilært insulin udvikles ikke så godt. Måske vil det tage mere tid, men der er gjort en indsats i denne retning sammen med moderne ideer om, hvordan man kan reducere omkostningerne ved fremstilling af insulin endnu mere. De afføder nye måder at fremstille insulin på og er i ledtog med organisationer, der samarbejder om distribution af insuliner i samfund på tværs af regioner, hvor det har vist sig at være meget vigtigt. Dette er meget vigtigt arbejde for at sikre, at alle, der har brug for insulin, har råd til det uden at lide uoverstigelig økonomisk nød.

Hvorfor vælge Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, førende inden for CDMO'er til mikrobielle biologiske stoffer, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er human insulin biofremstilling til sundhedspleje hos mennesker, veterinær og kæledyr. Vi har de mest banebrydende RD-platforme samt fremstillingsteknologi, der dækker hele fremstillingsprocessen, fra udvikling af mikrobielle stammer, cellebanking, proces- og metodeudvikling til klinisk og kommerciel fremstilling, som sikrer succesfuld produktion af nye løsninger. Vi har fået en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at komme igennem regler, såsom dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med Australia TGA og China NMPA. Vores erfaring og faglige viden samt vores omfattende viden giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem linjer til fremstilling af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning, samt to fyld-finish-linjer, der er automatiserede til patroner, hætteglas samt fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Human Insulin Biofremstilling til vias er 1ml til 25ml, hvorimod de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationer dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler, der er skabt af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionstjenester, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet med forskellige teknikker, såsom rekombinante cellulære underenheder, vacciner (inklusive peptider), vækstfaktorer, hormoner og Human Insulin Biomanufacturing. Vi er specialister i mange mikroorganismer såsom gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og bakterier intracellulært opløselige, og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også udviklet en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Vi har et højeffektivt teknologiteam til at sikre rettidig levering af projekter af høj kvalitet. Dette hjælper os med at bringe dine unikke produkter hurtigere til markedet.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en human insulin biofremstillingsmikrobiel CDMO, integrerer regulatoriske anliggender og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder, samt regler rundt om i verden. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesserne er sporbare produkter af høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australiens TGA og Kinas NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også bestået de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

Relaterede produktkategorier

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.