Yaohai Bio-Pharma tilbyder en fuldstændig integreret række af kontraktproduktionservices og løsninger til aseptisk udfyldning og afslutning af biologiske produkter. Hver af de GMP-niveaubevægede højteknologiske automatiske udfyldnings- og afslutningslinjer overholder NMPA, FDA og EMA GMP-regler og omfatter:
- Dedikeret lokalsortering, vaskning og depyrogenation af flasker
- Formulationsforberedelse og steril filtrering
- Aseptisk udfyldning, stoppering og dækning i A-miljø med B-omgivelse for væskemedicin (DP)
- Aseptisk udfyldning, delvis stoppering, lyofilisering, fuld stoppering og dækning i A-miljø med B-omgivelse for lyofiliserede produkter
- Inspektion, etikettering og pakning af udfyldte medicinprodukter (DP)
Nøgleord: aseptisk medicinproduktion, aseptisk lægemiddelproduktion, aseptisk behandling, aseptisk farmaceutisk produktion
Anvendelse: biofarmaceutisk industri, menneskelig medicin, dyremedicin, vacciner, rekombinante store molekylbiologiske produkter, biologiske produkter, biologisk reagens
Fyld & Afslutning Kapacitet fra Yaohai Bio-Pharma
Vi tilbyder Fill & Finish-løsninger for forskellige biologiske modaliteter og pladefordring, der opfylder kravene for ansøgning om Nyt Forskningsmiddel (IND) / Klinisk Prøveansøgning (CTA) og Biologisk Licensansøgning (BLA) / Markedsføringstilladelseransøgning (MAA), kliniske prøveleverancer og markedsføringsansvarlig kommercialisering.
Vores Fill & Finish-tjenester er baseret på en bred vifte af emballagesystemer, herunder, men ikke begrænset til:
| Linje |
Emballagesystemer |
Specifikationer |
Nøjagtighed |
Batc h Kapacitet |
Årlig Kapacitet |
| Linje 1 |
Flasker (væsker) |
2~10ml |
±0,25% |
60.000 |
10 millioner |
| Flasker (lyofilerede) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millioner |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millioner |
| Linje 2 |
Forhåndsudfyldte sprøjter (PFS) |
1 mL |
±2% |
20.000 |
8 millioner |
| Kartusjer |
3 ml |
20.000 |
8 millioner |
Udstyr til udfyldning og afslutning
- Grade A laminar flow-hætte til aseptisk udfyldning
- O-RABS-system til beskyttelse af Grade A-miljø med Grade B-omgivelser
- Fuldautomatisk indlæsnings- og udlastningssystem
- Lyofilisator med fuldautomatisk Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)-system
- Dåsebeskyttelsesenhed
- Partikelmålingsystem (PMS) online-overvågningsystem
Udfyldnings- og afslutningstjenester til forskellige biologiske modaliteter
Vacciner –recombinant subunit-vacciner, virus-lignende partikler (VLPs), peptid-konjugerede vacciner, bakterie-udtrukne antigener, etc.
Nano-antistoffer (Nb) -monovalent, bivalent eller trivalent Nb / enkeltområdeantistoffer (sdAbs).
Antistofffragmenter -fragment antigen binding (Fab), single chain fragment variables (scFv), variable domain of heavy chain antibody (VHH)/single domain antibody (sdAb).
Antistoffer –monoklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer.
Peppterider/Hormoner -GLP-1 analog, væksthormon (GH), insulin, paratyrreoidhormon (PTH 1-34), osv.
Cytokiner -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), osv.
Vækstfaktorer -Fibroblast vækstfaktor (FGF), epidermal vækstfaktor (EGF), keratinocyte vækstfaktor (KGF), platelet-afledt vækstfaktor (PDGF), osv.
Enzymmer -Cas9 nuclease (geneeditteringsenzyme), urat oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglykosidase til ADC site-specifik konjugation, etc.
Andre proteiner -PEG-konjugeret protein, menneskelig serumalbumin (HSA) - fusionprotein, Cas-proteinfamilie, tuberkuloseallergen (allergen), antigen, bærerprotein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitetskromatografi ligandprotein.
Nukleinsyrer- mRNA, plasmid DNA (pDNA).
Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Beskrivelse af Flaskefogning
Flaske"Fogning" opstår efter lyofilisering, når lægemidlet bevæger sig op ad den indre flaskeside. Det ses ofte som et kosmetisk problem, men det acceptable udstrækning af fogning kan variere fra marked til marked. Hvis fogningen udstrækker sig til flaskenhalsområdet, kan det føre til tab af beholderlukning integritet, hvilket gør det til et potentiel kritisk defekt.
|
Faktorer, der fører til fogning af glasflasker
Vial Fogging er relateret til egenskaberne ved lægemiddelformuleringen (aktiv ingrediens og hjælpestoffer), såsom overfladeaktivitet, overfladesspænding, viskositet osv.; de forskellige adsorptionsegenskaber ved emballagematerialer, såsom den indre overflade af glasflasker, kan også føre til Vial Fogging-fenomenet.
|
Strategier til at mindske Vial Fogging
Uden at ændre formuleringens komponenter anbefales det at skifte til et glasflaske med laminering for at reducere adsorptionsfærdigheden.
|
Reference:
Abdul-Fattah AM, et al. Undersøgelse af faktorer, der fører til dimming af glasflasker i lyofiliserede lægemidler. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode til at forudsige glasflaskedimming i lyofiliserede lægemidler. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
