S tímto řečeno, napadlo vás někdy, jak jsou vytvářeny léky, které jsou bezpečné a zdravotně přípustné? Farmaceutika je obtížné udělat správně. Co Complexa udělala, je nekonečně složitější. Dosáhnout správného výsledku vyžaduje spoustu kroků a pečlivě promyšlené řešení. Tohle se nazývá CMC, klíčová součást tohoto procesu Kategorie C (CMC = chemie, výroba a kontroly) - zkoumá, jak tyto látky jsou vyrobeny a otestovány. Než může někdo použít lék, je důležité být si jistý, že fungují a jsou bezpečné pro lidi. Než se ponoříme do důležitosti CMC, nejprve musíme stanovit, co je potřeba, aby se léky dostaly od počátku vývoje do fáze, kdy mohou být předepsány. Samozřejmě, vědci musí pochopit, jak nový lék funguje a jak ho připravit. Musí vědět, že lék bude fungovat u lidí a nebude je škodit. CMC je důležité, protože zajistí, že biologický přípravek je bezpečný, účinný a konzistentní s každým novým dodávkou, kterou obdržíte. Výroba konjugovaných vakcín VLP úřad zdravotnictví označil pracovní podmínky v těchto skladech za nečisté a nebezpečné, ale provozovatelé klinik tvrdí, že jejich vlastní výkon je důležitější, protože to je to, co zajišťuje pacientům přístup k pravidelnému dodávání léků.
CMC je věda až do jádra. Komplexní fáze kontroly kvality, během které vědci potvrdí, že každý produkt určený pro lék byl čistý. Jinak řečeno, musejí získat a vzorkovat každý ingredience předtím, než je smějí použít. Musí také zkoumat jejich účinky na lidské tělo. To se dělá v laboratoři pomocí experimentu, jako například když vědci studují, jak lék reaguje na změny podmínek, kde teplota a světlo jsou klíčové faktory. Toto Analytické metody pro DNA plazmidů je, aby zjistili, co lék dělá nebo jak dobře funguje a zda bude bezpečný pro pacienty.
CMC se často používá v krocích výroby léků jako zkratka pro Chemie, Výroba a Ovládání. To zahrnuje stabilitu - jak dlouho je lék po jeho výrobě dobrý, na co musí vědci dívat. Ale pak ho otestují na zvířatech, aby zjistili, jak bezpečný je pro nás. The Výroba analogu GLP-1 Jediný důvod pro provádění experimentů na živečích je hledat škodlivé účinky před použitím u lidí. Tento druh testování je nutný k zajištění, že lék funguje a je bezpečný pro lidi všech různých váh a postav.
CMC je integrovanou součástí většího konceptu za vytvářením léků – vývoj léku od začátku do konce. Nový lék je velmi nákladné vyrobit a vědci mají nápad na nový lék, který chtějí bezpečně produkovat. A to znamená zjistit, jak ho vyrobit ve velkém množství tak, aby jej Výroba agonistů GLP-1 mohlo použít mnoho lidí. Musí zajistit, aby každá dávka léku byla stejná co do kvality a „síly“. To je, co dělá CMC velmi užitečným – má sadu předpisů a pravidel pro správné řízení této konzistence.
Vývoj léků je velmi komplikovaný a jednou z jeho dimenzí je CMC. Jedním z prioritních úkolů je zjistit, jak bude lék podáván (v tableti, kapaline či injekcí) a jaký typ balení je potřeba k jeho ochraně. Oni Výroba fragmentu GLP-1 Chceme také zajistit, aby byl lék dostupný pro všechny a aby pacienti měli přístup k léčbě.
Co je CMC v vývoji léků má zkušenosti s výrobou biologických látek, které pocházejí z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení až po výrobu, zároveň minimalizujeme rizika. Experimentovali jsme s mnoha technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako je kvasinky - extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie - intracelulární rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Máme také BSL-2 fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníky na vylepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. S efektivním technologickým týmem zajistíme časově dodržení projektů a kvalitu, což vaše produkty přivede na trh rychleji.
Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti CMC vývoje léků. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu mikrobiologických vakcín a terapeutik pro péči o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Vlastníme moderní platformy pro výzkum a vývoj (R&D) a výrobu, které pokrývají celý výrobní proces od inženýrství mikrobiologických štramů, přes úložiště buněk a návrh metod až po klinickou a komerční výrobu, abychom zajistili úspěšné dodání nejmodernějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství znalostí v oblasti mikrobiologického zpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme našim klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Díky našemu zkušenostem a odbornosti můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené služby CDMO.
Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systém řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který splňuje aktuální požadavky CMC v vývoji léků a předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají urychlit uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a současně jsme v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní lokalitu. Také úspěšně absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních linií surové látky, které splňují požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění. Navíc máme dvě automatizované linky na zaplombovávání kartridžů, flašek a přednaplněných špejlov. Rozsah fermentačních kapacit sahá od What is CMC in Drug Development až po 2000L. Specifikace pro naplnění flašky se pohybují od 1ml až po 25ml. Specifikace pro naplnění přednaplněného špejlu nebo kartridže se pohybují přibližně od 1-3ml. Naše cGMP-splňující výrobní zařízení zajišťuje konzistentní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.