GMP Recombinant Enzyme Manufacturing

• 

  Opatření kontroly kvality ve výrobě rekombinantních enzymů GMP

  Za druhé, můžeme navrhnout GMP rekombinantní enzymy přizpůsobené k provádění konkrétních funkcí. Ne dobře vytváří pouze enzymy, které mají schopnost degradovat některé materiály nebo mohou být použity ve speciálních produktech jako meziprodukt. Díky tomu jsou mnohem univerzálnější než běžné enzymy, protože je lze přizpůsobit pro různá průmyslová odvětví. Například World without Waste by mohl vyvinout nový enzym na žádost společnosti, která jej potřebuje ke katalýze konkrétní chemické reakce.

• 

  Budoucnost výroby a inovace GMP rekombinantního enzymu

  Za třetí, rekombinantní enzymy jsou produkovány pod kontrolou kvality GMP. Ale to také znamená, že společnosti, jako je Yaohai, musí vynaložit další úsilí, aby zajistily, že tyto enzymy jsou bezpečné a vhodné pro různé aplikace. Dokud provádíme přísné procesy kontroly kvality, máme potvrzení, že enzym je správně aktivován a nemá žádné negativní vedlejší účinky.

• 

  Dodržování regulačních směrnic ve výrobě rekombinantních enzymů GMP

  Yaohai vyrábí Výroba semaglutidu GMP, musíme dodržovat velmi přísná bezpečnostní pravidla. To zajišťuje, že používání našich produktů je bezpečné a fungují efektivně pro každého. Pokyny v Výroba plazmidové DNA GMP různé další plány nepomohou, protože vyžadujeme dodržování zásad federálních vládních firem.

Proč si vybrat Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, přední společnost v GMP rekombinantní enzymové výrobě mikrobiálních biologických látek, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro péči o zdraví lidí, zvířat a zvířat. Máme moderní RD i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrských mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje, že můžeme zajistit úspěšnou dodávku těch nejřezanějších okrajová řešení. Získali jsme velké množství zkušeností v oblasti mikrobiálního bio zpracování. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odborným znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme výrobní závod GMP Recombinant Enzyme Manufacturing s robustními schopnostmi RD a špičkovými výrobními zařízeními. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek vyhovujících standardům GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, stejně jako dvě plnicí a dokončovací linky pro lahvičky a zásobníky a také jehly, které jsou předplněné. Dostupné fermentační váhy zahrnují 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro plnění lahviček se pohybují od 1ml do 25ml. specifikace pro plnění předplněných zásobníků nebo stříkaček se pohybují mezi 1-3 ml. Výrobní dílna je v souladu s cGMP a poskytuje stabilní dodávky komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou dodávány do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing má zkušenosti s výrobou biologických přípravků, které jsou odvozeny z mikroorganismů. Poskytujeme RD i výrobní řešení na míru a zároveň minimalizujeme riziko. Experimentovali jsme s řadou technik, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako jsou kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a bakterie intracelulárně rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. S efektivním technologickým týmem zajistíme včasné a kvalitní dodání projektů a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, GMP Recombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP a také s předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Dbáme na to, aby výrobní procesy byly sledovatelné, vysoce kvalitní produkty a v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem kvalifikované osoby Evropské unie (QP), aby zajistila náš systém kvality GMP a výrobní místo. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.