Výroba rekombinantních enzymů podle GMP

• 

  Opatření k kontrole kvality při výrobě GMP rekombinantních enzymů

  Druhé, můžeme navrhnout GMP rekombinantní enzymy upravené tak, aby prováděly specifické funkce. Ne, dokážeme vytvářet enzymy, které mají schopnost rozkládat určité materiály nebo se použít jako meziprodukt v speciálních produktech. To je dělá mnohem univerzálnějšími než obyčejné enzymy, protože lze je přizpůsobit různým průmyslovým odvětvím. Například společnost World without Waste může vyvinout nový enzym podle požadavku firmy, která ho potřebuje katalyzovat konkrétní chemickou reakci.

• 

  Budoucnost výroby GMP rekombinantních enzymů a inovace

  Třetí, rekombinované enzymy jsou vyrobeny pod kontrolou kvality GMP. Ale to také znamená, že společnosti, jako je Yaohai, musí vynaložit další úsilí pro zajištění, že tyto enzymy jsou bezpečné a vhodné pro různé aplikace. Pokud provedeme přísné kontroly kvality, máme potvrzení, že enzym je správně aktivován a nemá žádné negativní vedlejší účinky.

• 

  Splnění regulačních předpisů při výrobě GMP rekombinantních enzymů

  Yaohai vyvíjí Výroba GMP Semaglutidu , musíme dodržovat velmi přísná bezpečnostní pravidla. To zajistí, že naše produkty jsou bezpečné k použití a fungují efektivně pro všechny. Pokyny v GMP výroba plazmidní DNA různé jiné plány nemohou pomoci, protože musíme dodržovat předpisy vládních agentur.

Why choose Yaohai Výroba rekombinantních enzymů podle GMP?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti výroby GMP rekombinantních enzymů mikrobiologických látek, se nachází v provincii Jiangsu. Soustředíme se na mikrobiálně produkované léčiva a vakcíny vhodné pro péči o lidské, veterinární a domácí zvířata. Máme moderní výzkumně-vyvíjecí i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces – od inženýrství mikrobiologických šťáv, bunkových bank, vyvíjení procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, abychom zajistili úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti v oblasti mikrobiologického zpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání regulací, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s australským TGA a čínským NMPA. Díky našemu zkušenostem a odbornostem můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro GMP rekombinantní enzymovou výrobu s robustními výzkumně-vývojářskými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních link pro látky podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dvě linky pro vyplňování ampulek a kartridžů a přednaplněných špendlíků jsou k dispozici. K dispozici jsou fermentační kapacity 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro vyplňování ampulek sahají od 1ml - 25ml. Specifikace pro přednaplněné kartridže nebo špendlíky sahají od 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-schvaluje a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuované po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Výroba rekombinantních enzymů podle GMP má zkušenosti s výrobou biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zároveň minimalizujeme rizika. Experimentovali jsme s různými technikami, jako jsou rekombinantní buněčné subunity vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé mikroorganismy, jako je kvasinky - extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie - intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníky na zlepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. S efektivním technologickým týmem zajistíme časově přesnou a kvalitní dodávku projektů a přivedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, mikrobiologická CDMO na výrobu rekombinantních enzymů podle GMP, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který splňuje současné normy GMP, stejně jako předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou sledovatelné, vytvářejí vysokokvalitní produkty a dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Také jsou splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou Evropské Unie Qualified Person (QP) pro ověření našeho systému kvality GMP a výrobního zařízení. Také jsme prošli počátečními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.