GMP Mikrobiální Bunkové Bankovnictví

• 

  Udržování sterilitu v GMP mikrobiálním buněčném bankovnictví

  Každé lék musí být nejprve schválen před tím, než vyjde ven a pomůže lidem. Současná dobrá výrobní praxe (GMP) je sada pokynů a pravidel pro procesy, která musí být dodržována během výroby léků pro zajištění kvality a současného ujištění, že vše je bezpečné, čisté a účinné. Pokyny GMP jsou regulovány organizacemi jako FDA a EMA. Ověřují, že každý krok v postupu při výrobě léku je proveden správně. Když jste v těchto omezeních, dělá to proces bankovnictví buněk stopovatelným. Podrobné uvádění informací o buňkách je klíčové v situaci, kdy přijdou regulátoři kontrolovat všechno a musíte dokázat, že byly splněny všechny bezpečnostní opatření.

• 

  Splňování regulačních standardů a směrnic

  Zkratka Proces produkce antigenů HEV podle GMP probíhá pečlivě při vzorkování a izolaci mikrobiálních buněk z daného prostředí/ hostitele. Tento proces se provádí opatrně a bez kontaminace. Když jsou tyto buňky odděleny, pěstují se v unikátních prostředích, která podporují jejich růst a dělení. Jakmile výzkumníci identifikují nejvhodnější řadu buněk, je zmrazína pomocí procesu známého jako kryoprezervace.

• 

  Vysvětlení procesu GMP mikrobiálního buněčného bankovnictví

  Jakmile jsou tyto buňky zmrazeny, banka buněk je ukládá v teplotě -80°C, což je mnohem nižší než jejich optimální teplota pro růst a činí je stabilními po mnoho let. Buňky jsou uchovávány ve speciálních nádobách, jako jsou tubusy nebo kapsle, vyvinutých tak, aby zabránily křížové kontaminaci. Aby se buňky nemíchaly s jinými nechtěnými buňkami. A když jsou zařízení připravena, produkční týmy si vyžádají potřebné množství buněk ze skladů uchovávaných v bance buněk, aby mohli začít vyrábět léky.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiální Bunkové Bankovnictví?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  GMP Microbial Cell Banking je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Soustředíme se na vakcíny a léčiva produkovaná mikroorganismy, které jsou vhodné pro péči o lidské, veterinární a zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrén a bunkových bank přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti biozpracování založeném na mikroorganismech. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Pomáháme jim také navigovat australský TGA a čínský NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a nabízet přizpůsobené služby CDMO.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, mikrobiologická CDMO s certifikací GMP, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který splňuje současné normy GMP, stejně jako předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou sledovatelné, vysoké kvality a dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Také jsou splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie, aby se zajistilo naše systémové řízení kvality podle GMP a produkční místo. Také jsme prošli počátečními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších firem výroby GMP mikrobiálních buněčných bank, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení s pokročilými možnostmi a robustními schopnostmi výroby v oblasti výzkumu a vývoje. Pět produkčních linií pro látky léčiv podle GMP standardů pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami pro vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných jehel je k dispozici. Rozsah fermentačních kapacit sahá od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek pokrývají objemy 1ml - 25ml, zatímco specifikace vyplňování kartridžů nebo přednaplněných špejlových stříkaček jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP úložiště mikrobiálních buněk v oblasti biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené služby výzkumu a vývoje (RD) a také produkční řešení, zároveň minimalizujeme rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modality, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny a růstové faktory, jednodoménové antitěla, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme specialisté na několik mikrobiálních nositelů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluzióvní tělesa (výnos až 10 gramů/litr). Navíc jsme vyvinuli BSL-2 mikrobiální fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S velmi efektivním technologickým týmem zaručujeme rychlé a spolehlivé dodání projektů a přivádíme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.