Očkovací látky, které vyvíjíme v Yaohai, musí přinášet prospěch [] a nesmí škodit, ale musí chránit před onemocněními, kterým jsou určeny. Děláme to tím, že dodržujeme sadu specifických pravidel nazvaných Dobre Praktiky Výroby (GMP), kterou používáme při výrobě komponentů našich vakcín - v tomto případě CMV antigenů.
Protože vakcíny mají chránit zdravé lidi, je bezpečnost prioritou, podobně jako u produktu Yaohai, jako je Testování VLP vakcín . Proto jsme extrémně opatrní s pravidly a protokoly GMP. Tyto předpisy nám umožňují vyrábět vakcíny nejvyšší možné kvality. Kroky jsou s přísným postupem, protože pokyny GMP zajišťují, aby my, umělci, kontrolovali každou část procesu výroby vakcín. Bereme také ohled na tyto účely, protože to zaručuje, že do vakcín se nedostanou bakterie ani chyby, které by mohly učinit vakcíny méně bezpečnými pro použití na lidech.
Yaohai dokáže vyrobit vakcíny, které jsou jak bezpečné, tak účinné pomocí GMP k výrobě CMV antigenů (Obrázek 2), stejně jako Výroba VHH Anti-EGFR podle GMP od Yaohai. Investujeme do nejnovější technologie a do nejlepších nástrojů, které můžeme dostat, abychom zajistili, že naše vakcíny jsou velmi čisté, velmi silné a konzistentní, aby fungovaly dobře pořád.
My u Yaohai, používáním postupů GMP vyvíjíme unikátní terapie, které mohou léčit životně ohrožující stavby jako rakovina stejně jako autoimunní nemoci, při kterých tělo začne útočit sám na sebe. Díky dodržování našich procesů GMP jsme schopni produkovat úplně přizpůsobené léčby, které splňují vaše jedinečné požadavky. Přes použití moderní vědy jsme byli schopni navrhnout terapie, které cílí pouze na ty buňky, které jsou nemocné, zanechávajíce zdravé neomezované a proto v bezpečí.
Jak pokračujeme ve výzkumu, experimentování a inovacích při vytváření vakcín a léčeb, patří mezi produkty Yaohai také GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . Navíc pracujeme na vyvíjení nových nástrojů a technologií, které nám umožní navrhnout personalizované terapie pro pacienty. Díváme se na některé úžasné nové imunoterapie, které mají potenciál zachránit životy a revolučně změnit léčbu mnoha nemocí.
Biologické léčiva, nebo léky z živých buněk, jsou velmi složité produkty a musí být vyrobeny za přísných pravidel, aby bylo zajištěno, že každá dávka je stejná a splňuje velmi vysoké standardy kvality. V Yaohai se snažíme nabízet moderní technologie a výrobní řešení, která nám umožňují produkovat nejlepší léky opakovaně; Zde do hry vstupují naše GMP postupy - ujišťujeme se, že každá dávka léků, kterou vyrobíme, je dostatečně čistá a silná na použití v jakémkoliv okamžiku potřeby, spolu s Výroba vakcín proti rakovině pomocí VLP od Yaohai.
Koncept personalizované péče o zdraví začal jako inovace v oblasti léčebných postupů, které jsou navrženy tak, aby vyhovovaly každému pacientovi pomocí jeho genů, farmakogenetického profilu (který ukazuje, jak osoba zpracovává léky na základě své genetické informace) a dalších faktorů, stejně jako u Yaohai Fermentace E. coli pro výrobu VLP . GMP nám umožňuje vyvíjet personalizované imunoterapie, které pomohou bojovat proti těmto hlavním nemocem.
Yaohai Bio-Pharma je vedoucí mikrobiologický CDMO. Naše hlavní zaměření bylo výroba GMP CMV Antigen Manufacturing a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces začínaje vývojem mikrobiologických štramů, bankami buněk, vývojem procesu a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme získali rozsáhlé znalosti o mikroorganismech založeném biozpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s navigací pravidly a předpisy US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odbornost můžeme reagovat rychle na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.
GMP CMV Antigen Manufacturing je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje kontroly kvality a regulační otázky. Zavedli jsme pevný systém kvality, který splňuje současné normy GMP a předpisy po celém světě. Naše regulační tým je dobře obeznámen s globálními regulačními rámci, aby urychlil vstup biologických produktů na trh. Zaručujeme sledovatelné produkční procesy a vysokokvalitní produkty, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou prováděnou akreditovanou osobou (QP) z Evropské unie, která zhodnotila náš systém GMP a produkční zařízení. Navíc jsme prošli první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma je výroba GMP CMV antigenů z mikrobiálních biologických látek. Nabízíme služby na míru pro vývoj a výrobu, přičemž minimalizujeme rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modifikací, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny růstové faktory, jednodoménové antikörper, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiálních nositelů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluzivní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Navíc jsme vyvinuli platformu pro fermentaci mikroorganismů BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii zlepšování produkčních procesů, čímž se zvyšuje výnos a snižují se náklady. S vysokoefektivním technologickým týmem zaručujeme rychlé a spolehlivé dodání projektu a přinášíme vaše produkty rychleji na trh.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z největších 10 výrobců GMP CMV antigenů biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení s silnou výzkumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infrastrukturou. Jsou k dispozici pět produkčních linií pro léky podle standardů GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování flašek, kartridžů a přednaplněných špendlíků. Kapacity fermentace se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování flašek jsou od 1ml do 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných špendlíků nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost dodávky komerčních i klinických vzorků. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici pro dodání po celém světě.