Proces produkce antigenů HEV podle GMP

• 

  Zlatý standard v GMP výrobě antigenů HEV

  Vždy hledáme lepší způsoby, jak produkovat náš antigen Yaohai HEV tady v Yaohai. Výzkum je časově náročný. Ztrácíme spoustu zdrojů při vyšetřování. Antigeny HeV: Používáme nejmodernější technologie a spolupracujeme s nejlepšími vědci na Zemi, abychom našli nové, chytřejší způsoby produkce našich GMP Semaglutide API . Díky spolupráci s odborníky můžeme vyvíjet lepší metody a technologie.

• 

  Inovativní řešení pro výrobu antigenů HEV

  Jedním z našich novějších přístupů je využití vlastní technologie, která nám umožňuje generovat velké množství antigenů HEV rychle a efektivně. Tento proces se nazývá dočasná expresní gene technologie. Tento virus je využit k produkci vysokých množství antigenů HEV v kratschem čase. To nám také umožňuje vyvíjet více antigenů současně, čímž šetříme časem a penězi, což nás dělá během produkce efektivnějšími.

• 

  Bezpečná, efektivní a konzistentní GMP výroba antigenů HEV.

  Přísně dodržujeme bezpečnostní pravidla na všech krocích výroby. A tyto pravidla chrání naše zaměstnance, zatímco zajistíme, že procesy, které používáme k tomu, co děláme, nezpůsobují žádnou škodu životnímu prostředí. Také podrobujeme naše Výroba GMP Semaglutidu přísnému testování, abychom zajistili, že jsou neškodné pro testovací aplikace a nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví. Díky tomu potvrdíme důvěru našich zákazníků a stakeholderů.

Why choose Yaohai Proces produkce antigenů HEV podle GMP?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Proces výroby HEV antigenů podle GMP je vedoucí v oblasti CDMO mikrobiálních biologických látek. Zaměřujeme se na vakcíny a léčiva vyrobená pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro péči o lidské, veterinární a zdravotní management domácích zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrámů a bunkových bank přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti biozpracování založeném na mikroorganismech. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Pomáháme jim také navigovat v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma je výrobní proces GMP HEV pro antigeny v biologických přípravcích z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme řešení na míru, stejně jako výrobní řešení, přičemž minimalizujeme riziko. Byli jsme zapojeni do mnoha metod, jako jsou rekombinantní vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, protilátky s jednou doménou, enzymy, DNA plazmidů, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiálních hostitelů, jako jsou kvasinky extracelulární a intracelularní (výnos až 15 gramů na litr) bakterie periplazmatické sekrece a rozpustné intracelularní inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Kromě toho jsme vyvinuli BSL-2 mikrobiální fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme za sebou zlepšení výrobních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. Díky vysoce efektivnímu technologickému týmu zaručujeme rychlé a spolehlivé doručení projektu a rychlejší uvedení vašich produktů na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje kontroly kvality a proces výroby HEV antigenů podle GMP. Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné normy GMP a regulační požadavky po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že výrobní procesy jsou stopovatelné s vysokokvalitními produkty a současně dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným osvědčenou osobou (QP) z Evropské unie, která zkoumala náš proces GMP a výrobní zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audit systému ISO9001 pro řízení kvality a ISO14001 pro řízení životního prostředí.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro výrobu podle procesu GMP HEV Antigen s silnou výzkumnou a vývojovou kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek podléhajících GMP standardům slouží k čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dále dvě linky na vyplňování flašek a kartridžů, včetně přednaplněných jehel. K dispozici jsou různé škály fermentace: 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro vyplňování flašek sahají od 1ml do 25ml. Specifikace pro přednaplněné kartridže či stříkačky se pohybují v rozmezí 1-3ml. Výrobní dílna je ve shodě s cGMP normami a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.