Што такое CMC ў розвінку лікаў

• Злоўная сістэма працэсав, якая ўжытая ў фармачутычным вытворстве

  CMC часта выкарыстоўваецца для кроку ваення лекарстваў абревіатурай Хімія Вырабніча і Кантроль. Гэта ўключае стаяслівасць - як даўна ад часу ваення лекарства добрае, што навукоўцы маюць паглядzieць. Але яны спыніць яго на жывёлках пасля таго, каб выясніць, насколькі яно безпасна для нас. The Выработка аналога GLP-1 адынственная прычына для правядзення эксперыментаў на жывёлках — гэта шукаць шкодлівыя эфекты перш, чым выкарыстоўваць у лічэнні на чалавекаў. Гэтакія тэсты неабходныя, каб забяспечыць, што лік спрацоўвает і безпечны для чалавекаў розных ваг і збудаванняў.

• Абяўненная частка розпрацоўкі лікіў ад ідэі да камерцыялізацыі

  CMC — гэта інтэграваная частка большай канцэпцыі за ходам стварэння лікаў — разрабка лікаў ад пачатку да канца. Навы ўдзельнае справа цяжка ўтварыць, і навуковеці маюць ідэю новага ліку, якія хочаць вытворыць безпечно. І гэта значыць, вызначыць, як вытворыць мноства яго, каб Выработка аганаста GLP-1 тысячы чалавекаў моглі яго выкарыстоўваць. Яны маюць забяспечыць, што кожная партыя ліку мае аднолькавае якасць і «дзеяннасць». Гэта тое, што робіць CMC дужа карысным — у яго ёсць набор правіл і правілаў, каб добра кіруваць гайной супрацоўкасцю.

• Галоўныя асаблівасці ў розпрацоўцы лікіў

  Разрабка лікаў дужа складаная, і адна з яе бакоў — CMC. Адна такая праймас — як будзе выкарыстоўвацца лік (у формі таблетак, выпаркі ці ін'екцыі) і які тып упаўязкі патрэбны для яго захавання. Яны Выработка фрагмента GLP-1 таксама хачу ўпэўніцца, што лекарства ёсць пад засяг афёрным усім і што пацыенты маюць доступ да лікування.

Why choose Yaohai Што такое CMC ў розвінку лікаў?

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Што така CMC у розробцы лекарстваў мае досвід у вытворні біялагічных прадуктаў, якія атрымліваюцца з мікрыйrganізмаў. Мы прынісем уладныя рашэнні для НД і вытворні, сутыкаючы рэскі. Мы спрабавалі рознастай технік, уключна рекамбінатных клетачных пададзелах вакцын (у тым ліку пептыдаў), фактараў росту, гармонаў і цытайнаў. Мы спецыялізаваліся на рознастай мікрыйrganізмах, уключна дзеянні дрязговай і внедрязгавай секцыі дрязгаў (выход да 15г/Л) і бактэрыйнай внедрязгавай растворальнай і інклужаных тэлах (выход да 10г/Л). У нас таксама ёсць платформа ферментасіі BSL-2 для разработкі бактэрыйных вакцын. Мы эксперты ў удасканенні працэсаў, збільшэнні выходу продукту і зменшэнні касці вытворні. З ефектыўнай камандай тэхналогаў мы забяспечваем часавую і якасную даступнасць праектаў і прыводзім вашыя продукты на рынак шырэй.

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — лідар у галіні CMC у розробцы лекарstв CDMO. Галоўны наш фокус — гэта вытворчасць мікрабіяльных вакцын і тэрапевтычных засобаў для лячэння пат, чалавечай і ветэрынарнай здравохраны. Мы маеemy сучасныя тэхналогічныя платфармы R&D і вытворчасці, якія крыюць усю працэсу вытворчасці ад інжынерыі мікрабіяльных штамаў да банкінга клетак, апрацоўкі метадаў і клянічнага і камерцыяльнага вытвору, што дазваляе нам забяспечыць успех у дастацы найбуйнейшых рашэнняў. Мы накапалі ўзброеную ведамасць у галіне біяpraцэсінгу мікрабіяльных арганізамаў. Успехам завяршана больш за 200 праектаў, і мы дапамагаем нашым клієнтам палягчыць парады US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім разумеець Australia TGA і China NMPA. З-за нашага досведу і экспертызы мы можам швидка адказваць на патрабаванні рынку і аферыраваць персаналізаваныя CDMO-службы.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma — гэта адна з топ-10 CDMO ў сферы мікробіяльных працэсав, якая інтегруе сістэму кіраўніцтва якасцю і рэгламентную справу. У нас ёсь сістэма кіраўніцтва якасцю, якая адпавяда сучасным падзёям CMC у разработцы лекарстваў і прадмэтам рэгулявання па ўсём свету. Наша рэгламентная каманда мае знанні аб глабальных рэгламентных рамаках, якія дапамагаюць праскорыць вывад біялогічных працэдур на рынок. Мы забяспечваем вызначальныя працэдуры праўcáнні, якасныя produkty, а таксама адпаведнасць праводам US FDA і EU EMA. Australia TGA і China NMPA таксама адпавядаюць неабходным падзёям. Yaohai BioPharma паспяхова працярла наступныя адыты ва ўмоўнасцях GMP, правядзеныя кваліфікаваным чалавекам (QP) Еўрапейскага Саюза для нашай сістэмы якасці і месца праўcáнні. Мы таксама паспяхова працярлі першыя сертыфікацыйныя адыты сістэм кіраўніцтва якасцю ISO9001 і сістэмы кіраўніцтва асяроддзем ISO14001.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 віртачоў біядачных працэдур, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасны аб'ект з магутнымі магчымасцямі НИОКР і сучасным абсталяваннем. У нас пяць ліній вытвору дзеянняў лекарстваў, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікрабіальнай ферментацыі і чысценькасці. Таксама ёсць дві автоматызаваныя лініі для запаўнення картрыджаў, флаконав і шприцаў з наперад запаўненым сіруком. Маштабы ферментацыі, якія доступныя для выкарыстання, разяўжаюць ад CMC у розробцы лекарстваў да 2000 літраў. Спецыфікацыі для запаўнення флакона разяўжаюць ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікацыі запаўнення шприцаў з наперад запаўненым сіруком ці картрыджаў разяўжаюць прыкладна ад 1-3 мл. Наша праўдачная база, якая адпавядае патрабаванням cGMP, забяспечвае непарыўную даступнасць клінічных прыкладкаў і камércyalных прадуктаў. Наш завод вытворае вялікія молекулы, якія дасягаюць свету.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Вытворэнне плазміда AAV
• Аналітычныя метады для ДНК плазміда
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага AP205
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага Q
• Вытворэнне вакцын ВЧД з хімернымі элементамі
• Вытворэнне супольных ВЧД-вакцын
• Выработка вакцыны на базе ДНК
• Ферментацыя E. coli для выработкі VLP
• Выработка аганаста GLP-1
• Выработка аналога GLP-1

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.