Што такое CMC ў распрацоўцы лекаў

• Складаны набор працэсаў, жыццёва важных для фармацэўтычнай вытворчасці

  CMC часта выкарыстоўваецца для этапаў вытворчасці лекаў пад абрэвіятурай Chemistry Manufacturing and Control. Гэта ўключае ў сябе стабільнасць - навукоўцы павінны разглядаць, колькі часу з моманту вытворчасці лекі прыдатна. Але пасля гэтага яны спрабуюць яго на жывёлах, каб даведацца, наколькі гэта бяспечна для нас. The GLP-1 Analog Manufacturing адзіная прычына правядзення даследаванняў на жывёл - гэта пошук шкодных эфектаў перад выкарыстаннем чалавекам. Такое тэставанне неабходна для таго, каб пераканацца, што лекі працуе і з'яўляецца бяспечным для людзей рознай вагі і целаскладу.

• Неад'емная частка распрацоўкі лекаў ад канцэпцыі да камерцыялізацыі

  CMC з'яўляецца неад'емнай часткай больш шырокай канцэпцыі вытворчасці лекаў - распрацоўкі лекаў ад пачатку да канца. Вытворчасць новага леку вельмі дарагая, і ў навукоўцаў ёсць ідэя новага леку, які яны хочуць вырабляць бяспечна. А гэта значыць высветліць, як зрабіць кучу гэтага так, каб Вытворчасць агоністом GLP-1 акіяны людзей могуць выкарыстоўваць яго. Яны павінны пераканацца, што кожная серыя прэпарата аднастайная па якасці і «патэнцыі». Гэта тое, што робіць CMC вельмі карысным, ён мае набор правілаў і правіл для добрага кіравання гэтай паслядоўнасцю.

• Асноўныя меркаванні пры распрацоўцы лекаў

  Распрацоўка лекаў вельмі складаная, і адным з яе аспектаў з'яўляецца CMC. Адным з такіх прыярытэтаў з'яўляецца тое, як будзе ўводзіцца лекі (таблеткі, вадкасць або ін'екцыі) і які тып упакоўкі неабходны для яго абароны. Яны Вытворчасць фрагментаў GLP-1 таксама хачу пераканацца, што лекі даступныя кожнаму і што пацыенты маюць доступ да лячэння.

Чаму выбіраюць Yaohai Што такое CMC у распрацоўцы лекаў?

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Кампанія What is CMC in Drug Development мае вопыт вытворчасці біяпрэпаратаў, атрыманых з мікраарганізмаў. Мы прапануем індывідуальныя RD, а таксама вытворчыя рашэнні, мінімізуючы рызыку. Мы эксперыментавалі з рознымі метадамі, такімі як рэкамбінантныя клеткавыя субадзінкі вакцын (уключаючы пептыды), фактары росту, гармоны і цітокіны. Мы спецыялізуемся на шматлікіх мікраарганізмах, такіх як пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя дрожджаў (выхад да 15 г/л) і ўнутрыклеткавых растваральных цельцах і ўключэннях бактэрый (выхад да 10 г/л). У нас таксама ёсць ферментацыйная платформа BSL-2 для распрацоўкі бактэрыяльных вакцын. Мы з'яўляемся экспертамі ў паляпшэнні працэсаў, павышэнні выхаду прадукцыі і зніжэнні вытворчых выдаткаў. Дзякуючы эфектыўнай тэхналагічнай камандзе мы забяспечваем своечасовую і якасную дастаўку праектаў і хутчэй выводзім вашу прадукцыю на рынак.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым у тым, што такое CMC у распрацоўцы лекаў CDMO. Наша галоўная ўвага - вытворчасць мікробных вакцынацый і тэрапеўтычных прэпаратаў для лячэння хатніх жывёл, здароўя людзей і ветэрынараў. У нас ёсць перадавыя RD і вытворчыя тэхналагічныя платформы, якія ахопліваюць увесь вытворчы працэс ад распрацоўкі мікробных штамаў да апрацоўкі банка клетак і распрацоўкі метадаў да клінічнай і камерцыйнай вытворчасці, гарантуючы, што мы можам забяспечыць паспяховую дастаўку самых перадавых рашэнняў. . Мы назапасілі велізарную колькасць ведаў у галіне біяапрацоўкі мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам выконваць такія правілы, як FDA ЗША, а таксама EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім арыентавацца ў Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Дзякуючы нашаму вопыту і ведам мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma з'яўляецца 10 лепшых мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. У нас ёсць сістэма менеджменту якасці, якая адпавядае дзеючым патрабаванням Што такое CMC у распрацоўцы лекаў і правілам па ўсім свеце. Наша каманда рэгулюючых органаў ведае глабальныя нарматыўныя рамкі, якія дапамагаюць паскорыць запуск біялагічных прадуктаў. Мы забяспечваем прасочванне якасных вырабаў у працэсе вытворчасці, а таксама адпаведнасць рэкамендацыям FDA ЗША і EMA ЕС. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама адпавядаюць. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP). Мы таксама паспяхова прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, 10 лепшых вытворцаў біялагічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучасны аб'ект з надзейнымі магчымасцямі RD і сучасным абсталяваннем. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі. У нас таксама ёсць дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення картрыджаў, флаконаў і папярэдне запоўненых шпрыцаў. Маштабы ферментацыі, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад Што такое CMC у распрацоўцы лекаў да 2000 л. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікацыі напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа вар'іруюцца ад прыблізна 1-3 мл. Наша сумяшчальная з цГМФ вытворчасць забяспечвае пастаянныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.