في هذا الدليل، سنوضح بالتفصيل كيف تقوم شركة Yaohai بتصنيع أحد هذه البروتينات: أوكسيديز اليورات المؤتلف. ومن بين الحالات التي يمكن أن يخفف هذا البروتين من أعراضها النقرس - وهو مرض مؤلم يصيب المفاصل. وسنتناول الخطوات المختلفة اللازمة لإنتاج هذا البروتين الأساسي، فضلاً عن الصعوبة والوعود المستقبلية في هذا المجال.
يجب على العلماء تحديد المنطقة المحددة من الحمض النووي التي تحتوي على التعليمات لإنتاج أوكسيديز اليوريك من أجل بدء هذه العملية. يبحثون أولاً عن الجين الذي يشفر هذا البروتين، وللعثور عليه، يتعين عليهم البحث بين الحمض النووي لدى البشر أو الحيوانات. بعد تحديد هذا الجين، يقومون بإزالته ووضعه في قطعة دائرية من الحمض النووي تسمى البلازميد. البلازميد فريد من نوعه لأنه يمكنه إعادة إنتاج نفسه. بمجرد تحضير البلازميد، نأخذ هذا البلازميد ونضعه في خلية مضيفة (نوع معين من البكتيريا أو الخميرة). ستبدأ الخلايا المضيفة بعد ذلك في إنتاج بروتين أوكسيديز اليوريك.
بعد أن تبدأ الخلايا المضيفة في إنتاج البروتين، يحتاج العلماء إلى إزالة هذه البروتينات وتنقيتها من هذه الخلايا. هناك عدد من الخطوات التي يجب اتباعها لتنقية البروتين بمجرد التعبير عنه، مثل تحلل الخلايا (تمزيقها لإطلاق حمولتها من البروتينات)، وإزالة المواد غير المرغوب فيها والمواد الملوثة، وتركيز وعزل محاليل البروتين النقية.
إن هذه العملية تستغرق وقتًا وموارد، حيث يجب زراعة أعداد كبيرة من الخلايا المضيفة بعناية في ظل ظروف خاضعة للرقابة لتوليد كمية كبيرة من أكسيداز اليورات المؤتلف. وهذا يتطلب إنشاءات ومعدات محددة تدعم صحة الخلايا وتشجعها على إنتاج البروتينات بطريقة فعالة.
بعد إنتاج البروتين المطلوب بنجاح في الخلايا المضيفة، يجب استخلاصه وتنقيته على نطاق واسع. وتتطلب هذه الاستراتيجية أيضًا تنقية مكثفة، باستخدام آلات أكثر تطورًا وخطوات إضافية بما في ذلك الطرد المركزي (خطوة الدوران التي تفصل على أساس الكثافة)، والترشيح (لإزالة الجسيمات)، والكروماتوغرافيا لمزيد من تنقية البروتينات.
ولكن بينما نواجه طوابير طويلة وحشودًا من الناس ومختلف الإحباطات الأخرى، فهناك أيضًا العديد من الأشياء الجميلة التي تلوح في الأفق. ويتم تيسير عملية التصنيع أكثر من أي وقت مضى بمساعدة الاتجاهات الجديدة والتقنيات المبتكرة. كما يعمل الباحثون على وضع استراتيجيات جديدة لضمان مراقبة الجودة وخفض تكاليف الإنتاج من أجل جعل هذا البروتين الحيوي أكثر سهولة في الوصول إليه.
يبدو مستقبل تخليق البروتين المؤتلف، والذي يعد الخطوة التالية لتلبية مطالبنا، مشرقًا للغاية حيث يتم بالفعل تطوير تقنيات ودراسات جديدة. وقد وجدت التطورات الأخيرة مثل CRISPR-Cas9، وهي أداة تقنية لتحرير الجينات، طريقها إلى مختبرات الباحثين مما يمنحهم إمكانية إنشاء تسلسلات جينية مخصصة يمكن أن تؤدي إلى إنتاج بروتين أفضل.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع تصنيع أوكسيديز اليورات المؤتلف الحالي واللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة والبشر والحيوانات. لدينا منصات حديثة لتكنولوجيا البحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن نجاح توريد أحدث الحلول. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل في أستراليا TGA والصين NMPA. تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع أكسيد اليورات المؤتلف CDMO.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على العديد من الوسائل، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وإنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك تصنيع أوكسيديز اليورات المؤتلف للإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إنتاجه إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إنتاجه إلى 10 جم/لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتجات، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة لتصنيع أكسيديز اليورات المعاد تركيبه، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع أكسيديز اليورات المعاد تركيبه القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو الحقن المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة من cGMP وتوفر توفر العينات التجارية والسريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.