اختبار إطلاق دفعة من البروتين المعاد تركيبه

• 

  العلم وراء اختبار إطلاق دفعة من البروتين المعاد تركيبه

  يُظهر هذا الاختبار خصائص مختلفة للبروتينات المستخدمة في العلاج. لا تفحص الاختبارات إلا ما إذا كانت مراسل circRNA سواء كان البروتين نقيًا أم لا، فلا ينبغي أن يحتوي على أي مادة سامة في محلوله. الأمر أشبه بفحص وجبتك لمعرفة ما إذا كان بها أي بقعة سيئة. كما تراقب الاختبارات ما إذا كان البروتين سيعمل كما ينبغي لعلاج المرض وجعل الناس يشعرون بتحسن بالفعل. كما تضمن الاختبارات عدم وجود جراثيم أو فيروسات قد تسبب مرض شخص ما. نعلم جميعًا مدى أهمية الأدوية لمساعدتنا في إنقاذ الأرواح، ومن الضروري حقًا ألا تحتوي الأدوية التي نتناولها على أي مادة تؤدي إلى الأذى.

• 

  مكونات اختبار إطلاق دفعة البروتين المعاد تركيبه

  تُستخدم مجموعة واسعة من الاختبارات الفردية في اختبار إطلاق دفعة البروتين المؤتلف للتأكد من أن الدواء آمن وفعال. اثنان منها هما HPLC (الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء) و SDS-PAGE (هلام كهربي بولي أكريلاميد كبريتات دوديسيل الصوديوم). في حين أن كل هذه تبدو تقنية وعلمية للغاية، إلا أنها في الواقع مجرد طرق مختلفة تُستخدم للتحقق من جودة البروتين في الأدوية. علاوة على ذلك، يتم إجراء مسار البحث أيضًا باختبارات أخرى، بما في ذلك اختبار السموم الداخلية والاختبار الميكروبيولوجي. من خلال الاختبار، تتأكد الشركات من عدم وجود خطأ في أدويتها، لذلك ترسل للمرضى أفضل المنتجات فقط.

• 

  كيف تساعد اختبارات إطلاق دفعات البروتين المعاد تركيبه في الحفاظ على سلامة المرضى.

  إن فعالية الأدوية التي يتناولها البشر تقطع شوطًا طويلاً في حياة الإنسان، وبدون ضمان السلامة من خلال ذلك، لا يمكننا توصيلها للناس، لذا فإن اختبار إطلاق دفعات البروتين المعاد تركيبه يعد إجراءً مهمًا. من المهم أن تقوم الشركات بذلك، حتى تتمكن من التأكد من أن الدواء قوي ونقيّ وأنه يبقى على هذا النحو. وهذا يضمن أن المرضى يمكنهم الاعتماد على حقيقة أنهم يتلقون جرعة مناسبة من الدواء، وهي جرعة آمنة لهم أيضًا. يحدد هذا الاختبار أيضًا أي ضرر بخلاف ذلك يؤدي إلى التلوث ويصيب الناس في النهاية بالمرض. وهذا الاختبار هو ما منع في كثير من الأحيان السماح ببيع الأدوية الضارة، وبالتالي حماية الناس وحتى إنقاذ الأرواح. هذه مرحلة أساسية في الإجراء لضمان حصول المرضى على أفضل رعاية وأقل ضرر متاح.

لماذا تختار Yaohai Recombinant Protein Lot Testing؟

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات اختبار إطلاق دفعة البروتين المعاد تركيبه. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma من أفضل 10 شركات بيولوجية متخصصة في اختبار إطلاق دفعات البروتين المعاد تركيبه. لقد قمنا ببناء منشأة تصنيع حديثة بقدرات اختبار إطلاق دفعات البروتين المعاد تركيبه ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتطهير الميكروبي بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بـ 3 إلى 3.5 مل. تضمن ورشة الإنتاج لدينا المتوافقة مع cGMP إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والبيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات اختبار إطلاق دفعات البروتين المؤتلف بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق مخصصة.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتطوير ميكروبية تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات اختبار إطلاق دفعة البروتين المؤتلف وEU EMA. كما تم استيفاء متطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.