الخطوة الأولى في طريقة الإنتاج هذه هي استنساخ الجينات. وفي هذه العملية، ينقل الباحثون الحمض النووي - المخطط الأولي لإنتاج بروتيناز IgA1 - إلى خلية مضيفة. والخلية المضيفة في هذه الحالة هي خلية حية تساعد في صنع الإنزيم. وبمجرد أن يتمكن العلماء من الحصول على الخلية المضيفة المناسبة، يقومون بإخراجها في سائل خاص يسمى وسط الثقافة للسماح لها بالنمو بقوة وصحة.
التخمير هو العملية الثانية. في هذه المرحلة، تُضاف الخلايا المضيفة إلى وعاء كبير، يُشار إليه أيضًا باسم المفاعل الحيوي. يُسمح للخلايا المضيفة بالطبع بالنمو والتكاثر في هذا المفاعل الحيوي. ثم تفرز الخلايا البروتياز المؤتلف IgA1 في مرق التخمير أثناء نموها. هذه هي الخطوة الأكثر أهمية حتى الآن حيث يتم تصنيع الإنزيم الفعلي.
الخطوة الثالثة هي عملية التنقية. بمجرد الحصول على الإنزيم من مرق التخمير، فإن تنظيفه عملية بالغة الأهمية. تضيف هذه الخطوة نقاءً وأمانًا إلى بروتياز IgA3. ثم يتم تنقية الإنزيم باستخدام تقنيات الكروماتوغرافيا لإزالة أي شوائب، وضمان جودة الإنزيم لاستخدامه وإجراء المزيد من التجارب.
إن العملية برمتها تشبه عملية الفصل، ثم تأتي مرحلة الترشيح والصياغة. وهي خطوة بالغة الأهمية لأنها تجعل الإنزيم جاهزًا للاستخدام في مكان آخر. ومن بين خطواتها إزالة كل أثر للملوثات وتنقية الإنزيم للاستخدام الآمن في العلوم أو الطب. وباختصار، سيتم إعداد الإنزيم للاستخدام النهائي.
تأتي بعد ذلك مرحلة التخمير. في هذه الخطوة، يتم تربية الخلايا المضيفة في جهاز ضخم يسمى المفاعل الحيوي. يتم التعبير عن البروتيناز IgA1 المؤتلف في الخلايا المضيفة عند النمو وتوسع التعبير. يتم إنتاج الإنزيم في مرق التخمير، ثم يقوم العلماء باستعادته بعد إنشاء كمية كافية منه.
الخطوتان الأخيرتان هما الترشيح والصياغة. ومن خلال آليات مختلفة، نقوم بإزالة أي شوائب متبقية ونجعل الإنزيم (المركب نفسه) جاهزًا للاستخدام. ومن الضروري تنفيذ هذه الخطوات بالتفصيل حتى يكون البروتيناز IgA1 المعاد التركيب الناتج ذا جودة جيدة وقادرًا على الاستخدام لأغراض مختلفة.
علاوة على ذلك، كان أحد أهم التطورات في دراستنا هو تقنيات الفحص عالية الإنتاجية. تسهل هذه الأساليب فحص الخلايا المضيفة بكفاءة لتحديد المضيف الإنتاجي الأمثل المطلوب، ويمكن تطبيقها بشكل عام لتطوير سلالات مضيفة أخرى منتجة للبروتيناز IgA1 المعاد تركيبه. سيوفر هذا الكثير من الوقت والموارد، بنفس الطريقة التي جعلنا بها عملية التصنيع بسيطة بالفعل.
Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتطوير ميكروبية تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات تصنيع البروتياز IgA1 المعاد تركيبه وEU EMA. كما تم استيفاء متطلبات TGA في أستراليا وNMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتمتع شركة Recombinant IgA1 Protease Manufacturing بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلولاً مخصصة للتصنيع والاختبار والتصنيع، مع تقليل المخاطر إلى أدنى حد. لقد جربنا مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض تكاليف الإنتاج. مع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح تصنيع البروتياز IgA1 المعاد تركيبه للحقن بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي يتم تصنيعها باستخدام بروتيناز IgA1 المعاد تركيبه لإدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.