يمكن للجراثيم أن تساعدنا في صنع أشياء مهمة نستخدمها يوميًا، مثل الأدوية لكي نتعافى مرة أخرى، والطعام حتى ننمو كبيرين وقويين، وكذلك الوقود لسياراتنا وأجهزتنا. في أحيان أخرى، يمكن أن يكون إنشاء هذه الأشياء الحيوية صعبًا ومكلفًا. وهنا يأتي دور أنظمة التعبير الدقيقة وياوهاي توسيع نطاق عملية الأدوية الحيوية الدقيقة التي تلعب دورًا مهمًا. بمعنى آخر، هذه هي الأنظمة التي تستفيد من الجراثيم لتسرع عملية إنتاج ما نريده بينما توفر المال أيضًا.
تُعتبر أنظمة التعبير المجهرية مصانع صغيرة تعمل باستخدام الجراثيم. هذه الكائنات الدقيقة هي أساس قدرتنا على إنتاج الكثير مما نحتاج إليه - الدواء، الغذاء، الوقود.
لذلك من الجيد أن يكون لدينا هذه الأنظمة التعبيرية الميكروبية التي يمكن أن توفر لنا بعض الوقت والمال. يمكن لهذه الكائنات الحية إنشاء ما نحتاج إليه بشكل أسرع بكثير مما يستطيع جسمنا القيام به، وهي تقوم بذلك باستخدام طاقة قليلة (وهو ما يعني أن التكلفة / السعر تنخفض بشكل كبير). هذا يعني أننا يمكن أن ننتج المزيد مما نريده مقابل تكلفة قليلة وفي وقت قصير.
هذا يتطلب تحليلًا عميقًا للميكروبات والمنتجات الأساسية التي نرغب في إنتاجها. كما أننا بحاجة إلى العثور على الطرق الأمثل لربط الميكروبات بالتعليمات التي يجب أن تتبعها مثل ياؤوهاي مستودع خلايا دقيق للمنتجات البيولوجية . حتى لو يستغرق الأمر بعض الوقت والمشقة، فهو يستحق ذلك لأن توفير الوقت والمال على المدى الطويل يجعل عملنا أكثر كفاءة.
هذه يمكن أن تكون أنظمة اختصار تتيح لنا تجاوز العديد من هذه الفحوصات معًا. مما يسمح لنا بإنتاج أسرع وأفضل وأذكى مما كنا نعتقد أننا نستطيع. يمكننا صنع المزيد من الأشياء في وقت أقل باستخدام هذه الأنظمة، وسيكلفنا ذلك أقل من حيث المال. وهذا بالطبع أمر حيوي لأنه يمكّننا من خدمة عدد أكبر بكثير من الناس دون أي إهدار.
هذا يتطلب التركيز على زيادة الإنتاجية والجودة باستخدام التعبير الدقيق للميكروبات. وهذا يعني أننا بحاجة إلى تحسين كمية الأشياء الحيوية التي تقوم الميكروبات بصنعها، وضمان أنها تصبح ذات جودة جيدة أيضًا. هذا ياوهاي التصنيع المجهربي لتوريدات السوق التجاري هو مهم لأننا نريد أن تعمل المنتجات وتكون مفيدة للجميع، لذا فإن الجودة تحتل مرتبة عالية في قائمتنا.
نحتاج إلى دراسة الجراثيم والمنتجات التي نريد منهم تصنيعها عن كثب إذا كنا نهدف إلى أعلى إنتاجية وجودة. بالطبع، نحتاج أيضًا إلى معرفة كيفية ربط التعليمات الصحيحة مع الجراثيم المرتبطة بها. يتطلب الأمر جهدًا وتفرغًا، لكن النتيجة موجودة. فهو يساعدنا في توفير الوقت والمال، وكذلك يسمح للناس بالحصول على بعض الضروريات المهمة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهرات. نقدم حلول RD المخصصة وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. اختصاصنا يشمل عدة مجهرات مثلخميرة الإفراز الخلوي والإنتراسيتوبلاسمي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والأجسام الشاملة (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنشاء نظام التعبير الدقيق لإنتاج الأدوية البيولوجية واللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتقديم منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تستخدم نظام التعبير المجهرى لإنتاج الأدوية البيولوجية وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء التنظيم لدينا على دراية بال/Frameworks التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، الالتزام بقواعد FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضية عن أدائنا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بـ GMP وللموقع الإنتاجي. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001 وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقد عليه (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي كان على إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر والحيوانات. نحن نمتلك منصات تكنولوجية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تطوراً بنجاح. عبر السنوات اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعدهم في التنقل عبر الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات نظام التعبير الدقيق لتصنيع المنتجات البيولوجية.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط تصنيع المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية. كما أن لدينا خطين آليين لتعبئة الأدوية في الكروتيدات، الزجاجات وأجهزة الحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين نظام التعبير المجهرى لإنتاج المنتجات البيولوجية حتى 2000 لتر. فيما يتعلق بمواصفات تعبئة الزجاجات، فهي تتراوح من 1 مل إلى 25 مل. أما بالنسبة لتعبئة أجهزة الحقن أو الكروتيدات المسبقة التعبئة، فتتراوح بين حوالي 1-3 مل. يضمن مصنعنا الذي يتماشى مع معايير cGMP توفير إمداد مستمر بالعينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية. يقوم مصنعنا بإنتاج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
