تصنيع sdAb وفقًا لمعايير GMP

• 

  ضمان السلامة والفعالية من خلال إنتاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

  تدرك شركة Yaohai جيدًا أن سلامة وفعالية أجهزتنا المضادة للبكتيريا ذات الضغط المنخفض أمر بالغ الأهمية. ولهذا السبب نتبع قواعد GMP خلال العملية بأكملها. وبهذه الطريقة نضمن حصول عملائنا على أفضل المنتجات لتحقيق أحلامهم. نريدها أن تعمل بشكل جيد ونريد أن يتم استخدام أجهزتنا المضادة للبكتيريا ذات الضغط المنخفض، ولهذا السبب تلعب دورًا كبيرًا في تحقيق ذلك - GMP.

• 

  تبسيط عملية التصنيع وفقًا لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

  ساعدنا تطبيق قواعد GMP بشكل كبير في تحسين عملية التصنيع، وقد وجهنا جهودنا بناءً على هذه المبادئ من الكواشف الأولى التي نستخدمها إلى المنتجات النهائية التي ننتجها، من أجل تقديم أعلى جودة من sdAbs. يسمح لنا هذا الالتزام ليس فقط بالحفاظ على الجودة، بل وأيضًا بتسريع الوقت الذي يستغرقه إنتاج المنتجات. نريد التأكد من حصولك على sdAbs الخاص بك في أقرب وقت وأنها تحافظ على أعلى المعايير.

• 

  تلبية المعايير التنظيمية من خلال تصنيع sdAb وفقًا لمعايير GMP

  تعتمد عملية تصنيع أجهزة sdAbs على قواعد محددة. تضمن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تصنيع منتجاتنا وفقًا لهذه المعايير الأساسية لإنتاج آمن وذو جودة منخفضة باستمرار. هذا الاتساق المهم للغاية يبني الثقة مع عملائنا والمراجعين الذين يراجعوننا. من خلال الالتزام بهذه الإرشادات، يمكننا ممارسة الإدارة المسؤولة لأجهزة sdAbs الخاصة بنا والاستمرار في تقديم منتجات مهمة لعملائنا.

لماذا تختار Yaohai GMP sdAb Manufacturing؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير والتنقية الميكروبية ومعدات متطورة. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. لدينا أيضًا خطان آليان لملء وتشطيب الخراطيش والقوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من تصنيع GMP sdAb إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القارورة من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا من حوالي 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمنتجات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وهيئة السلع العلاجية الأسترالية وتصنيع GMP sdAb. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين مع تقليل المخاطر. لقد عملنا بطرق متنوعة، مثل تصنيع اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة (GMP). نحن متخصصون في العديد من المضيفات الميكروبية، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والإفرازات السيتوبلازمية والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جرام / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج، فضلاً عن تقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبيولوجية. ركزنا على تصنيع الأجسام المضادة أحادية النسيلة المنتجة ميكروبيًا وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واللقاحات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات وأساليب تصنيع متطورة تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من إنشاء السلالات الميكروبية وتخزين الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق إلى الإنتاج التجاري والسريري وتنفيذ الحلول المتطورة. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في المعالجة الحيوية باستخدام المصادر الميكروبية. لقد قدمنا ​​بنجاح أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA) ووكالة السلع العلاجية الأسترالية (Australia TGA) وهيئة المنتجات الوطنية الصينية (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية المخصصة نظرًا لخبرتنا ومعرفتنا.

فئات المنتجات ذات الصلة

• GMP سيماجلوتيد API
• تصنيع GMP سيماجلوتيد
• تصنيع لقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
• إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج VHH المضاد لـ EGFR GMP
• إنتاج GMP Anti-HER3 VHH
• GMP مضاد لـMMRCD206 VHH
• GMP مضاد PD-1PD-L1 VHH
• تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج شظايا GMP Fab

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.