Sản xuất kháng nguyên HTLV GMP Việt Nam

• 

  Tối ưu hóa hiệu quả sản xuất kháng nguyên GMP HTLV

  Yaohai tuân thủ FDA cũng như các hướng dẫn khác của ngành như WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), cùng với sản phẩm của Yaohai Sản xuất chất chủ vận GLP-1 bằng đường uống. Do đó, các quy định này được thiết lập cho sản xuất kháng nguyên HTLV GMP theo các thông lệ an toàn và đạo đức. Cuối cùng, công ty đảm bảo rằng quy trình sản xuất của họ vừa bền vững vừa không gây hại cho con người cũng như môi trường.

• 

  Điều hướng các yêu cầu về quy định đối với sản xuất kháng nguyên HTLV GMP

  Sinh học phân tử dựa trên công nghệ DNA tái tổ hợp (rDNA) là một trong những phát triển thú vị nhất trong sản xuất kháng nguyên GMP HTLV, giống như Sản xuất vắc xin DNA do Yaohai sản xuất. Công nghệ này không chỉ cho phép sản xuất kháng nguyên HTLV cấp GMP ở các chủng virus ít độc lực hơn mà còn cung cấp các vectơ vắc-xin có đặc tính an toàn được cải thiện. Bởi vì một chiến thắng lớn, nghĩa là sẽ có ít rủi ro hơn nhiều đối với quy trình sản xuất cho tất cả mọi người liên quan.

• 

  Tiến bộ trong Kỹ thuật sản xuất kháng nguyên HTLV GMP

  Cụ thể hơn nữa, việc xét nghiệm sẽ được cải thiện bằng các xét nghiệm PCR tương tự, giống hệt với sản phẩm của Yaohai Lên men E. coli để sản xuất VLP. Xét nghiệm PCR Xét nghiệm PCR IMX của chúng tôi cho phép ngay cả các sợi virus trong máu, đây là một kỹ thuật mạnh mẽ giúp bác sĩ có kết quả. Điều này rất quan trọng để phát hiện nhanh chóng và chính xác các bệnh nhiễm trùng, vì nó cải thiện việc điều trị.

Tại sao nên chọn Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất kháng nguyên HTLV GMP hàng đầu về các sản phẩm sinh học, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có khả năng RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho ống thông là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất theo yêu cầu, đồng thời giảm thiểu rủi ro xuống mức tối thiểu Chúng tôi đã sử dụng nhiều phương thức khác nhau, bao gồm vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp (bao gồm cả peptide), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men, tiết nội bào và ngoại bào (năng suất lên tới 15g/L) và vi khuẩn, hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L) Chúng tôi cũng đã tạo ra hệ thống lên men sản xuất kháng nguyên HTLV GMP để phát triển vắc-xin từ vi khuẩn Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa các quy trình, tăng năng suất cũng như giảm chi phí sản xuất Sử dụng một nhóm công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng để đưa các sản phẩm độc quyền của bạn ra thị trường nhanh hơn

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  GMP HTLV Antigen Manufacturing là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu kết hợp kiểm soát chất lượng và các vấn đề pháp lý. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống chất lượng mạnh mẽ tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn thế giới. Đội ngũ quản lý của chúng tôi rất am hiểu về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng hàng đầu tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người đủ điều kiện được công nhận từ Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO14001 và Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO45001.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  GMP HTLV Antigen Manufacturing là công ty hàng đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi sinh. Trọng tâm của chúng tôi là vắc-xin và liệu pháp sản xuất từ ​​vi sinh vật phù hợp với việc quản lý sức khỏe của con người, thú y cũng như vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng RD và công nghệ sản xuất tiên tiến nhất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp sáng tạo. Theo thời gian, chúng tôi đã tích lũy được kiến ​​thức sâu rộng về quy trình xử lý sinh học dựa trên vi khuẩn. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Chuyên môn chuyên nghiệp và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO theo yêu cầu.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp
• Sản xuất vắc xin DNA
• Lên men E. coli để sản xuất VLP
• Sản xuất chất chủ vận GLP-1
• Sản xuất tương tự GLP-1

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.