Sản xuất Antigen HTLV GMP

• 

  Tối ưu hóa hiệu quả sản xuất kháng nguyên HTLV theo GMP

  Yaohai tuân thủ FDA, cũng như các hướng dẫn ngành khác như WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), cùng với sản phẩm của Yaohai Sản xuất Agonist GLP-1 Dạng Uống . Do đó, các quy định này được đặt ra cho việc sản xuất kháng nguyên HTLV GMP dưới những thực hành an toàn và đạo đức. Cuối cùng, công ty đảm bảo rằng quá trình sản xuất của họ vừa bền vững vừa không gây hại cho cả con người lẫn môi trường.

• 

  Điều hướng các yêu cầu pháp quy cho sản xuất kháng nguyên HTLV theo GMP

  Sinh học phân tử dựa trên công nghệ DNA tái tổ hợp (rDNA) là một trong những phát triển thú vị nhất trong việc sản xuất kháng nguyên HTLV GMP, giống như Sản xuất Vaccine DNA được sản xuất bởi Yaohai. Công nghệ này không chỉ cho phép sản xuất kháng nguyên HTLV cấp độ GMP từ các chủng virus ít độc hơn, mà còn cung cấp các vector vắc xin có đặc điểm an toàn cải thiện. Đây là một chiến thắng lớn, nghĩa là sẽ có ít rủi ro hơn rất nhiều trong quá trình sản xuất cho tất cả mọi người liên quan.

• 

  Tiến bộ trong kỹ thuật sản xuất kháng nguyên HTLV theo GMP

  Cụ thể hơn, việc kiểm tra sẽ được cải thiện với các bài kiểm tra tương tự PCR, giống hệt như sản phẩm của Yaohai Phát triển VLP bằng lên men E. coli Kiểm tra PCR. Kiểm tra PCR IMX của chúng tôi có thể phát hiện ngay cả các dây virus trong máu, đây là một kỹ thuật mạnh mẽ giúp các bác sĩ đưa ra kết quả. Điều này rất quan trọng cho việc phát hiện nhanh chóng và chính xác các nhiễm trùng, vì nó cải thiện việc điều trị.

Why choose Yaohai Sản xuất Antigen HTLV GMP?

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất HTLV Antigen GMP hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cùng hạ tầng tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh, cùng với hai dây chuyền đóng chai cho lọ, kim tiêm và hộp đựng sẵn. Quy mô lên men có thể sử dụng dao động từ 100L đến 2000L. Các thông số điền vào lọ từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu điền vào kim tiêm hoặc hộp đựng sẵn nằm trong khoảng 1-3ml. Xưởng sản xuất đã được chứng nhận cGMP và cung cấp cả mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể giao hàng trên toàn thế giới.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển sinh phẩm có nguồn gốc từ vi sinh. Chúng tôi cung cấp các giải pháp R&D tùy chỉnh và sản xuất đồng thời giữ rủi ro ở mức tối thiểu. Chúng tôi đã sử dụng nhiều phương thức khác nhau, bao gồm thành phần tái tổ hợp, vắc-xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men, bài tiết intracellular và extracellular (hiệu suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn intracellular tan được và inclusion body (hiệu suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã tạo ra hệ thống lên men sản xuất Antigen HTLV theo tiêu chuẩn GMP để phát triển vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa quy trình, tăng hiệu suất và giảm chi phí sản xuất. Bằng cách tận dụng đội ngũ công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng để đưa sản phẩm độc quyền của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  GMP HTLV Antigen Manufacturing là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp kiểm soát chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống chất lượng mạnh mẽ tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn thế giới. Đội ngũ quy định của chúng tôi có kiến thức sâu rộng về các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ các quy tắc của US FDA, EU EMA, Australia TGA và China NMPA. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do một Người Có Chứng Chỉ Hợp Pháp từ Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm tra chứng nhận đầu tiên của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001, Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001 và Hệ Thống Quản Lý An Toàn Và Sức Khỏe Nghề Nghiệp ISO45001.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  GMP HTLV Antigen Manufacturing là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi khuẩn. Chúng tôi tập trung vào việc sản xuất vắc xin và liệu pháp điều trị từ vi khuẩn, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y cũng như thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng nghiên cứu và phát triển tiên tiến nhất cùng với công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo giao phó các giải pháp sáng tạo thành công. Trong thời gian qua, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh vật. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công, và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng theo quy định của Australia TGA và China NMPA. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết
• Sản xuất Vaccine DNA
• Phát triển VLP bằng lên men E. coli
• Sản xuất Thuốc Kích Động GLP-1
• Sản xuất Đồng Loại GLP-1

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.