Hepatit B, dünya çapında milyonlarca insanın muzdarip olduğu bir hastalıktır. Hepatit C virüsünden kaynaklanan bir karaciğer enfeksiyonudur ve tedavi edilmezse karaciğer kanserine de yol açabilir. Karaciğer, sindirime yardımcı olan ve kandan zararlı maddeleri filtreleyen hayati bir organdır. Hepatit B ciddi bozukluklara yol açabilir, bunun nasıl önlenebileceğini ve tedavi edilebileceğini keşfetmemizin çok önemli olmasının nedenlerinden biri de budur. Yaohai VLP Fermantasyon ve Saflaştırma Süreci Şirket şu anda herkesin Hepatit B'yi uzak tutabilmesi için aşı ve tedavi üretmek için yarışıyor.
Şu anda Hepatit B'nin daha etkili aşıları var ancak aşı olmanın ideal bir yolu olarak sunulmuyorlar. Bireyler tamamen aşılanmış olsalar bile, insanların hastalanıp virüse yakalanabileceği durumlar hala var. Sorun şu ki Hepatit B, özellikle bebekler ve yaşlılar gibi vücutları zayıf olan kişiler için ölümcül olabilir. Bu nedenle, insanlara enfeksiyonlara karşı yardımcı olan ve onları bu tehlikeli virüsten koruyan gelişmiş aşılar geliştirmeyi amaçlıyor.
Yaohai, "VLP"nin "virüs benzeri parçacık" anlamına geldiği, geliştirilmiş performansa sahip yeni nesil Hepatit B aşıları geliştirmek için HBV HBcAg VLP adlı yeni bir teknolojiye sahip. Yani aşı virüse benziyor ve onun gibi işlev görüyor, ancak virüs değil. Ancak aşının bu kadar etkili olmasının nedenlerinden biri, birine verdiğimizde, vücudu gerçek bir tehdidin nasıl görünebileceğine karşı eğitmesidir. Daha sonra bağışıklık sistemi, gerçek virüs size ulaşmayı başarırsa onu yok etmeye hazır olabilir. BuE. coli'de VLP Aşı Üretimi Hepatit B'yi önlemek için vücudu eğiterek aşının faydasına olur.
HBV cAg VLP teknolojisi, bu virüsün çoğu insanın hasta yatağında olmasına neden olabilen Hepatit B için yeni bir tedavi geliştirmeye yardımcı olur ve enfeksiyondan sonra iyileşme önemli bir noktadır. Bunlar VLP Aşı Testi ilacı yalnızca enfeksiyona ev sahipliği yapan karaciğer hücrelerine salabilir. Bu şekilde ilaç ihtiyaç duyulan yerde çalışabilir. Tedavi, enfekte olmuş hücrelere giderek virüsü öldürüp daha fazla hücreye çoğalmasını önleyerek çalışır. Bu çok heyecan vericidir, çünkü şu anda Hepatit B'den muzdarip olanlar için büyük ölçüde iyileştirilmiş tedaviler anlamına gelebilir.
Peki Yaohai'nin teknolojisi aslında nasıl çalışıyor? Ve her şey Hepatit B virüsünü tanımakla başlıyor. Virüste çok sayıda şey var, bunlardan biri HBcAg adlı bir protein. Yaptığı şeylerden biri de bu HBcAg proteinini alıp VLP'leri gerçek virüse benzetmek. VLP-RNA Aşı Üretimi hastalığa karşı koruma sağlamak için aşı olarak kullanılabilir veya ilaçla yüklenip doğrudan vücuda verilebilir. Bu yeni strateji aslında Hepatit B ile nasıl başa çıktığımız açısından büyük bir paradigma değişimine yol açıyor.
HBcAg'nin VLP'leri bize sadece birkaç yıl içinde üstün Hep B önleme ve tedavisi için umut veriyor, çok az kişinin ilk elden elde ettiği kısa süreli sevinçler. Bu çok önemlidir çünkü Hepatit B yaşam boyu süren bir enfeksiyon olabilir. VLP Üretimi için Maya Fermantasyonu HBV, HBcAg, VLP gibi çözümler üzerinde yeni bir çalışma süreci başlatıldı. Bu sayede dünyanın daha sağlıklı bir yer haline gelmesine yardımcı olunuyor.
Biyolojik ürünlerin HBV HBcAg VLP Geliştirme üreticisi olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyonlar konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE ve üretim kapasiteleriyle donatılmış modern bir fabrika inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı ve ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitiş hattı ve önceden doldurulmuş iğneler kolayca temin edilebilir. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ila 2000L arasında değişmektedir. Dolum hacimleri 1ml ila 25ml arasında değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırıngalar veya kartuşlar 1-3ml eşdeğeri ile doldurulur. cGMP uyumlu üretim tesisimiz, stabil klinik numunelerin ve ticari ürünlerin mevcudiyetini garanti eder. Tesisimizde üretilen büyük moleküller uluslararası teslimat için kolayca temin edilebilir.
HBV HBcAg VLP Geliştirme Mikrobiyal CDMO olan Yaohai BioPharma, düzenleyici işleri ve kalite yönetimini birleştirir. Mevcut GMP standartlarına ve dünya çapındaki düzenlemelere uygun bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. Üretim süreçlerinin izlenebilir, yüksek kaliteli ürünler olmasını ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uymasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yerine getirilmektedir. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizi ve üretim tesisimizi sağlamak için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.
Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. Ana odak noktamız HBV HBcAg VLP üretimi olmuştur. Evcil hayvanları, insanları ve veterinerlik sağlığını tedavi etmek için geliştirme ve terapötikler. Mikrobiyal suşların geliştirilmesiyle başlayan tüm üretim sürecini kapsayan son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretim. Zamanla mikrobiyal bazlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla küresel projeyi başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verebiliyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan elde edilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sağlıyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNA'lar ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. HBV HBcAg VLP Geliştirme hücre içi ve hücre dışı salgılama (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikroorganizma konusunda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamızı sağlar.