Bize yönelik aşıların üretiminde kullanılan bir bakteri türü olan E. coli Aşılar, vücudumuzun hastalıkla mücadele etmesine yardımcı olan eşsiz ilaçlardır. Yaptıkları, bizi hasta eden mikrobun küçük bir kısmını vücudumuza göstermektir. Ufacık minik biraz pratik gibi. Böylece tekrar maruz kalmamız durumunda vücudumuzun mikrobu tanıma şansı olur. Peki E.coli aşı yapımında nasıl devreye giriyor? Fermantasyon adı verilen bir şeyle çalışır.
Virüs benzeri parçacıklar (yaklaşık olarak yapabileceğiniz kadar sahte virüs) Gerçek virüsleri oldukça iyi taklit ederler, ancak günün sonunda bize herhangi bir zarar veremezler. Bunlar bizim için güvenlidir ve bizi hasta edecek gerçek virüslerle savaşmak için kullanılır. Yabani tip (WT) E. coli'nin aynı anda birçok VLP'yi üretmek için bu kadar iyi bir konakçı olmasının ve aşı oluşturmak için monomerik parçacıkları bu kadar hızlı ve ekonomik bir şekilde elde etmemizin nedenlerinden biri.
Fermantasyon sürecini optimize edersek çok fazla VLP üretebiliriz. Dolayısıyla bakterilere bu açıdan bazı değerli ipuçları vermek için birkaç şey yapabiliriz. Bir Oyun Oynayın - gutBuster ile Beslenmeye Girin Yollardan biri bu bakterileri beslemektir. Besleyici gıdalara ihtiyaç duymamız gibi, kaslarımızın ve organlarımızın güçlenmesi için protein, karbonhidrat (şeker) ve yağdan oluşan dengeli bir beslenmeye ihtiyacımız var, bakteriler de öyle. Fermantasyon sırasında en iyi şekilde yararlanılacağını bildiğimiz belirli gıdaları kullanarak üretilen VLP miktarını artırabiliriz.
Aşı üretmek E. coli fermantasyonundan daha iyi bir yöntem olsa da dikkate almanız gereken pek çok soru var. E. coli bir bakteridir ve bu tür organizmaların karşılaştığı sorunlardan biri, zamanla mutasyona uğrama ve özelliklerini değiştirme yetenekleridir. Bu, sanki benzersiz kimyasallarmış gibi tepki verebilecekleri ve dolayısıyla VLP'lerimizin her zaman nasıl oluşacağına tam olarak güvenemeyeceğimiz anlamına gelir.
Nihai ürünün sağlanması da karmaşıktır çünkü bazen E. coli, aşı kapsamında vermek istemediğimiz VLP'lerden başka şeyler de üretebilir… Bu istenmeyen maddelerin bazıları insanlara zararlı olabilir. Bilim insanları bu sorunları kontrol altına almak ve süreci güvenli ve öngörülebilir kılmak için çok çaba harcıyor. Yapılan VLP'lerin herkes için güvenli olması için alternatif yollar araştırıyorlar.
Bu aynı zamanda E. coli fermantasyonunu kullanan çok akıllıca bir maliyet tasarrufu sağlayan çözümdür. E. coli'nin büyüme yeteneği, tek seferde büyük miktarda VLP üretilmesine olanak tanır ve aşı üretiminin maliyetini azaltır [11]. Bu, özellikle tüketicilerin aşılara ihtiyaç duyduğu ancak bu kadar paraya sahip olmadığı dünyanın çeşitli yerlerinde çok önemli. Aşı fiyatlarının düşürülmesiyle daha fazla insan hayat kurtaran koruyucu sağlık hizmetlerine erişebilir.
E. coli'nin fermantasyonu, diğer birçok virüse karşı aşı üretiminde bir teknik bilgi kullanımına sahiptir (B). Aşılama ve herkes için sağlık ve güvenliğin sağlanması için daha uygun fiyatlı, akıllıca bir çözüm. Ancak bilim adamlarının bu sorunları çözmek ve fermantasyon sürecini kolaylaştırmak için yoğun çalışmaları nedeniyle, bir gün yakında E. coli konakçı hücreleri kullanılarak daha fazla aşının geliştirilmesi mümkün. Bu tür çalışmalar bizi daha sağlıklı tutacak ve tarihsel olarak kendimizi savunma konusunda zayıf olduğumuz hastalıklara karşı koruma sağlayacak yeni aşılar geliştirmemize yardımcı olabilir.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Güncel GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle uyumlu kalite sistemimiz. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve E. coli Fermentasyonu VLP Üretimi ve AB EMA gerekliliklerine uygunluğu garanti ediyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yüz yüze denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.
Yaohai Bio-Pharma, önde gelen Mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılara odaklandık. VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu RD platformlarının yanı sıra mikrobiyal tür hücrelerinin, yöntemlerin ve süreçlerin geliştirilmesinden başlayarak, en son çözümlerin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan üretim teknolojisiyle donatılmıştır. . Mikrobiyal hücrelerin biyolojik olarak işlenmesinde büyük miktarda deneyim kazandık. 200'den fazla küresel proje teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA yasalarını yönetmelerinde yardımcı olduk. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemize ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunmamıza olanak tanır.
Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan oluşturulan biyolojik ürünlerin üretiminde deneyime sahiptir. Riskleri en aza indirirken özel Ar-Ge çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşılar, peptitler, hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, mono-domain antikorlar, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya, hücre dışı ve hücre içi salgı (15 g/L'ye kadar verim), bakteri, hücre içi çözünür ve inklüzyon cisimleri (10 g/L'ye kadar verim) gibi çeşitli mikroorganizmalarda uzmanlaştık. Ayrıca, E. coli oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon sistemi oluşturduk. VLP Üretim aşıları için fermantasyon Üretim süreçlerini optimize ederek verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi pazara daha hızlı teslim etmemizi sağlar.
Biyolojik ürünlerin VLP Üretimi için E. coli Fermentasyonunda ilk 10'da yer alan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Sağlam Ar-Ge yetenekleri ve gelişmiş altyapıya sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal hücreleri saflaştırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun ilaçlar için beş üretim hattı ve önceden doldurulmuş şişeler, kartuşlar ve iğneler için iki dolum ve bitiş hattı mevcuttur. Kullanıma sunulan fermantasyon ölçekleri 100L ila 2000L arasındadır. Vias için dolum özellikleri 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş dolum gereksinimleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimizde üretilen büyük moleküller dünya çapında teslimat için mevcuttur.