Biosimilar Manufacturing Romiplostim

• 

  Zabezpečenie kvality a konzistentnosti biosimilárnej výroby Romiplostimu

  Spoločnosť Yaohai dodržiava prísne systémy kvality, aby zabezpečila, že vyrobené biosimiláry Romiplostim sú dobré a rovnaké pri každej výrobe, spolu s produktom Yaohai HBV vakcína VLP. Vzhliadajú k špičkovej technológii, aby zabezpečili, že všetko bude správne a bezpečne umiestnené. Yaohai tiež školí svojich pracovníkov, aby správne zaobchádzali s materiálmi a strojmi. Toto školenie sa musí uskutočniť, aby si každý bol vedomý toho, ako správne vykonávať svoju prácu, čím sa udržiava úroveň kvality počas celého výrobného procesu.

• 

  Maximalizácia výnosu a zníženie nákladov v biosimilárnej výrobe Romiplostimu

  Technológia Yaohai nám umožňuje ušetriť peniaze a vyrábať ešte viac liekov, rovnako ako u Rekombinantná inzulínová mutácia Biomanufacturing inovované spoločnosťou Yaohai. Rovnaký proces je teraz efektívnejší, produkuje menej odpadu a spôsobuje dodávku väčšieho množstva liekov zakaždým, keď sú vyrobené. Výsledkom je efektívnejšia tvorba lieku a teda nižšie náklady na dávku. Preto je táto technológia kľúčová nielen pre spoločnosť, ale aj pre pacientov, pretože pomáha zabezpečiť dostupné a vysokokvalitné lekárske ošetrenia, keď sú pre nich najviac potrebné.

• 

  Splnenie regulačných noriem pre biosimilárny vývoj romiplostimu.

  Ak chce Yaohai Bioscience Limited vyvinúť Romiplostim ako Biosimilars, bude musieť splniť špecifické požiadavky zdravotníckeho úradu, rovnako ako Yaohai's. Výroba vakcín na báze VLP. Majú tieto pravidlá na ochranu ľudí a zbytočne sa vyhýbajú ich náprave. Existujú prísne pokyny pre Biosimilars, na ktorých Yaohai pracuje, aby ich kroky boli v súlade s reguláciou riešení. Zabezpečujú, aby bola každá úloha vo výrobnom procese zaručene bezpečná a zdravá. Spoločnosť Yaohai tiež neustále testuje svoje biosimiláry Romiplostim, aby sa zaistila ich integrita, pevnosť a bezpečnosť s ohľadom na pacientov.

Prečo si vybrať biosimilárnu výrobu Yaohai Romiplostim?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, top 10 mikrobiálnych CDMO, integruje kvalitu a regulačné záležitosti. Máme systém kvality, ktorý je plne v súlade s aktuálnymi normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Sme schopní zaručiť sledovateľné výrobné postupy a vysokokvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi amerického FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA a China NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie s robustnými schopnosťami RD a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré spĺňajú požiadavky GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Máme tiež dve automatizované linky na plnenie a dokončovanie zásobníkov, liekoviek a naplnených injekčných striekačiek. Fermentačné váhy dostupné na použitie siahajú od Romiplostim Biosimilar Manufacturing do 2000 l. Špecifikácie pre plnenie liekovky sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. špecifikácie plnenia naplnenej injekčnej striekačky alebo zásobníka sa pohybujú približne od 1 do 3 ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zabezpečuje stálu dodávku klinickej vzorky, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov vytvorených z mikroorganizmov Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii rizika Pracovali sme s rôznymi spôsobmi, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny peptidy hormóny cytokíny rastové faktory monodoménové protilátky enzýmy plazmidovej DNA, mRNA a ďalších Špecializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l) Vytvorili sme tiež fermentačný systém BSL-2 na vytvorenie vakcín Romiplostim Biosimilar Manufacturing Sme odborníkmi na optimalizáciu výrobných procesov, zvýšenie výnosov a zníženie nákladov Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje rýchlejšie dodať na trh vaše jedinečné produkty

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiálnym biologickým CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba Romiplostim Biosimilar Manufacturing a terapeutiká na liečbu domácich zvierat, zdravia ľudí a zvierat. Máme najmodernejšie RD platformy a výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces počnúc vývojom mikrobiálnych kmeňov Bunkové bankovníctvo, vývoj procesov a metód, cez komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bio spracovaní. Úspešne sme dokončili viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a nariadeniach amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.