Výroba biopodobných látek Romiplostim

• 

  Zabezpečenie kvality a konzistenčnosti pri výrobe biopodobného Romiplostimu

  Yaohai dodržiava prísne kvalifikačne systémy na zabezpečenie toho, aby boli vyprodukované Biosimilár Romiplostim dobré a rovnaké v každej výrobe, spolu s produktmi Yaohai HBV vakčina VLP . Pozerajú sa na najlepšiu technológiu, aby sa uistili, že všetko je správne a bezpečne umiestnené. Yaohai tiež školi svojich zamestnancov na správne zachádzanie s materiálmi a strojmi. Táto školenia sú nevyhnutné, aby všetci boli informovaní o tom, ako vykonávať svoju prácu správne, čo udržiava kvalitu počas celého výrobného procesu.

• 

  Maximalizácia výstupu a redukcia nákladov pri výrobe biopodobného Romiplostimu

  Technológia Yaohai nám umožňuje šetriť peniaze a produkovať ešte viac liekov, rovnako ako Rekombinantnej Výroby Mutácie Inzulinu inovované Yaohai. Ten istý proces je teraz efektívnejší, vyrábam menej odpadu a spôsobuje dodávku väčšieho množstva liekov za každého ich výroby. Výsledkom je efektívnejšie vytváranie liekov a teda nižšie náklady za dávku. Preto je táto technológia nevyhnutná nie len pre spoločnosť, ale aj pre pacientov, pretože pomáha zabezpečiť dostupnosť lacných a prémiových liečebných prostriedkov, keď sú najviac potrebné.

• 

  Splnenie regulačných štandardov pre vývoj biopodobného Romiplostimu.

  Ak spoločnosť Yaohai Bioscience Limited chce vyvíjať Romiplostim ako Biosimilars, bude musieť splniť špecifické požiadavky zdravotníckych úradov, rovnako ako Yaohai. Vyrobenie vakcín na báze VLP . Majú tieto pravidlá na ochranu ľudí a nevyhnutne ich lekárstva. Existujú striktne pokyny pre Biosimilars, s ktorými sa Yaohai snaží urobiť svoje kroky regulačne kompatibilnými. Uistia sa, že každá úloha v procese výroby je zaručená ako bezpečná a zdravá. Yaohai tiež neustále testuje svoje Biosimilars Romiplostim, aby zabezpečili ich integritu, silu a bezpečnosť v súvislosti so pacientami.

Why choose Yaohai Výroba biopodobných látek Romiplostim?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, integruje kvalitné a regulačné veci. Máme kvalifikačný systém, ktorý je úplne v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš tím odborníkov na regulácie má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Dokážeme zaručiť sledovateľné výrobné postupy a vysoko kvalitné produkty, ktoré sú v súlade s reguláciami US FDA, výroby biosimilárnych látek Romiplostim, Austrália TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná európskym Kvalifikovaným Osobom (QP) pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými auditami Systému kvality ISO9001 a Systému environmentálnej managementu ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných link pre látky liekov, ktoré splňujú požiadavky GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Okrem toho máme dve automatizované linky na zaplnovanie kartridžov, fiľačiek a prednaplnených šypôk. Rozsah fermentácie, ktorá je k dispozícii, sa pohybuje od výroby biosimilárnych produktov Romiplostimu po 2000L. Specifikácie na zaplnovanie fiľačiek sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie zaplnovania prednaplnenej šypky alebo kartridža sú približne od 1-3ml. Náš výrobný komplex podľa cGMP zabezpečuje konštantné dodávanie klinických vzoriek ako aj obchodných položiek. Náš závod vyrábja veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek vyvinutých z mikroorganismov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme riziká. Spolupracovali sme s rôznymi modalitami, ako sú rekombinantné subunitné vakcíny, peptídy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, mono-doménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganismov, ako je kvasinky, extracelulárne a intracelulárne sekretácie (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové telesá (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie BSL-2 na výrobu biosimilárnych látek Romiplostim. Výroba vakcín. Som odborníci v optimalizácii produkčných procesov, zvyšovaní výnosov a znížení nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje dostaviť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologic. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné rozvoj Romiplostim Biosimilar Manufacturing a liečiv pre domáce zvieratka, ľudské aj veterinárne zdravie. Máme moderné R&D platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vývoja mikrobiálnych štrien, bunkových bank, vyvíjaní procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a regulácii US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosti a odborností, môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúknuť prispôsobené CDMO služby.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.