V klinickom centru by mala byť výroba inzulínu pomocou rekombinantnej mutácie inzulínu možná. Potrebujeme inzulín na to, čo robí, a na kontrolu množstva cukru v našich telieskách. Tento hormón je nevyhnutný na udržanie normálnych a zdravých úrovni cukru u ľudí s diabetom. Ľudia s príliš malým alebo vôbec bez inzulínu môžu trpieť vážnymi zdravotnými problémami ako dôsledok.
Inšulín sa dříve odvádzal z kráv a prasat s katastrofálnymi následkami. To znamenalo, že inšulín musel byť prevzatý z týchto zvierat a dávaný ľuďom s diabetom. Ale už nie! S pomocou sofistikovanej a modernej novej technológie vedci môžu syntetizovať inšulín v laboratóriách cez pokročilý proces známý ako rekombinantná technológia. Je to lepší spôsob liečenia, pretože teraz môžeme brať inšulín spôsobom kompatibilným s poistením? Toto pomohlo mnohým ľuďom, pretože už nemusíme záležať na živočíchskych zdrojoch.
Inými slovami, vedci sú stále na vyhliadke po spôsoboch, ako produkovať veci rýchlejšie a účinnejšie – veci ako inzulín. Toto je nový spôsob, nazývaný mutačná bioprodukcia. Táto technika umožňuje vedcom upraviť ich zdrojové bunky tak, aby mohli produkovať inzulín v rýchlejšom tempu. Náš cieľ je urobiť bunky lepšie, aby mohli zvýšiť svoju produkciu inzulinu rýchlejšie a vo väčšom množstve. Týmto spôsobom oslobodíme inzulín pre tých, ktorí ho skutočne potrebujú.
Kombináciou vyššie uvedených dvoch príbehov dospievame k rekombinantnej bioprodukcií mutácie inzulinu. Čítajte o výrobe syntetického inzulínu tu —> Je to proces umelej výroby ľudského inzulínu v laboratórií pomocou geneticky modifikovaných buniek…a… To je veľká vec, pretože táto metóda výroby hormónu je bezpečnejšia ako to, ako sme to robili predtým, a rýchlejšia. Umožňuje nám dodávať inzulin tak, že udržiavame ľudí zdravými bez potreby počítania s živočuchmi.
Po prezentovaní technológie Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing, ako v skutočnosti funguje? Prvý krok: vedci použili špecifické bunky na výrobu inzulínu. Následne tieto bunky trochu upravia tak, aby mohli vyrobiť ešte viac inzulínu než predtým. Potom, po úprave buniek – Velcheti a jeho tímu nepredali presný spôsob, kým sa ich dáta nedostatočne analyzujú pre vedecký článok, ktorý dúfajú odoslať na začiatku nasledujúceho roka – výskumnici rastú veľa týchto spracovaných buniek na veľkej mierke: Ak prispôsobíte mikroskop blíž k veľkým nádržiam, sú to zásadne obrovské kotly, v ktorých môžu rásť veľké objemy. Bunky v týchto nádržiach pracujú na výrobe inzulínu. Po tom, čo isletové bunky vyprodukujú dostatočný počet inzulínu – ale pred tým, než nastane akákoľvek vážna reakcia – sú zbierané a očisťované na odstránenie nebezpečných nečistôt. Inzulín je teraz očistený a môže byť použitý u tých, ktorí ho potrebujú.
Výroba rekombinantného mutantného inzulínu je v súčasnosti veľmi dôležitá, pretože je bezpečnejšia, jednoduchší a rýchlejšia ako ta zvíčia. To znamená, že viac ľudí bude mať prístup k inzulínu, ktorý potrebujú, a môžu pokračovať vo svojom živote bez komplikácií spôsobených cukrom. navyše je tento inzulín aj predvídateľnejší, pretože sa vyvíja rovnomerne každýkrát. Po roky boli nájdené ďalšie spôsoby, ako vylepšiť proces výroby inzulínu, a vedci stále pracujú na vývoji nových metód, aby mohlo profitovať viac ľudí v potrebe.
Yaohai BioPharma, medzi desať najlepších výrobcov rekombinantného inzulínu mutácií, kombinuje regulačné veci a kontrolu kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými štandardmi GMP a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať spustenie biologických produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy s vysokokvalitnými produkty a tiež súhlas s reguláciami US FDA a EU EMA. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálacie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) Európskej únie na skúmanie našej systému GMP a výrobného zařadenia. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismov. Nabízame prispôsobené R&D riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Použili sme rôzne metódy, vrátane rekombinantných podjednotiek, vakčín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganismov, ako je kvasinka, intracelulárna a extracelulárna sekretácia (výnos až 15g/L) a baktérie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie pre výrobu rekombinantného mutačného inzulinu na vyvinutie vakcín založených na baktériách. Som odborníkmi na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov, aby vaše exkluzívne produkty pripáli na trh rýchlejšie.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných linií surovín liečiv, ktoré splňujú požiadavky GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Okrem toho máme dve automatizované linky na zaplnovanie kartridžov, fiľačiek a prednaplnených šypôk. Rozsah fermentácie sa pohybuje od rekombinantnej insulinovej mutácie biomanufaktúry až po 2000 litrov. Specifikácie na zaplnovanie fiľačiek sa pohybujú od 1 ml až po 25 ml. Specifikácie na zaplnovanie prednaplnenej šypky alebo kartridža sú približne od 1-3 ml. Náš výrobný komplex podľa cGMP zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek aj komerčných položiek. Náš závod vyrobí veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing je vedúci v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO. Zamýšľame sa predovšetkým na vakcíny a liečebné prostriedky vyprodukované pomocou mikróg, ktoré sú vhodné na riadenie zdravia ľudí, veterinárneho zdravia a tiež zdravia domácnostných zvierat. Disponujeme najmodernšími RD platformami a technológiou výroby, ktoré pokrývajú celý proces od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank po vývoj procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovatívnych riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrálacie TGA a Číny NMPA. Naše profesionálne odborné vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.