Vývoj a výroba mikrobiálnych biologických látok

• 

  Vývoj mikrobiálnej biológie od laboratória po Marke

  Vedeli ste, že: Výroba mikrobiálneho biologického prípravku trvá dlho a kým je pripravený na použitie ľuďmi – niekedy aj roky. Vedci celé hodiny študujú a porovnávajú mikróby, aby zistili, ktoré z nich sú najlepšie na produkciu Výroba GMP Anti-HER3 VHH liek. Keď nájdu správny druh, zväčšia jeho výrobu, aby vyrobili liek. Proces ich testovania a zdokonaľovania začína fázou návrhu, po ktorej nasleduje mnoho následných krokov, aby sa zabezpečilo, že všetko je potrebné urobiť správne a zároveň zostať v bezpečí.

• 

  Optimalizácia procesov pre nákladovo efektívnu a udržateľnú výrobu mikrobiálnych biologických látok

  Sme nadšení, že vo všetkých našich procesoch v Yaohai vytvárame bezpečné a ekologické mikrobiálne biologické látky GMP Anti-MMRCD206 VHH. Samozrejme, snažíme sa zabezpečiť, aby naše produkty neboli len lukratívne, ale aby skutočne pomohli Zemi. To je dôležité, pretože výroba mikrobiálnych biologických látok si vyžaduje veľké množstvo zdrojov – najmä vody a energie. To je dobré, pretože toľko pozornosti sa venovalo čistejším procesom, čo znamená, že môžeme pokračovať vo výrobe lieku, ktorý potrebujeme pre skutočnú udržateľnosť.

• 

  Regulačné aspekty vývoja a výroby mikrobiálnych biologických látok

  Mikrobiálna biologická látka musí byť dôkladne testovaná a schválená kľúčovými regulačnými agentúrami predtým, ako môže byť uvedená na trh verejnosti, ako je FDA (Food and Drug Administration). Je to veľmi dôležité, pretože sa tým overuje bezpečnosť lieku na humánne použitie a tiež to, že bude fungovať. Vývoj a výroba GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiálne biologické látky zahŕňajú hlavnú úlohu regulačných kontrol, ktorých povaha musí zabezpečiť vysoké štandardy kvality konečného produktu.

Prečo si vybrať Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiologickým CDMO. Zamerali sme sa na vývoj a výrobu mikrobiálnych biologických mikroorganizmov a vakcín pre ľudí, veterinárne účely a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami a výrobnými metódami RD, ktoré pokrývajú celý postup počnúc tvorbou mikrobiálnych kmeňov a bunkovým bankovaním, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu a implementáciu špičkových riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bio spracovania s použitím mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme zrealizovali viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v predpisoch amerického FDA, EU EMA, austrálskeho TGA a čínskeho NMPA. Vďaka našej odbornosti a znalostiam sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov pre vývoj a výrobu mikrobiálnych biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálne fermentácie. Vybudovali sme modernú továreň vybavenú modernými zariadeniami a silnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky, ako aj náplne, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objemy náplne sa pohybujú od 1 ml do 3 ml. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly, ktoré sa vyrábajú v našom závode, sú ľahko dostupné pre medzinárodné dodávky.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa riadenie kvality a regulačné otázky. Vyvinuli sme solídny systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy, ako aj vysokokvalitné produkty v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing a China NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je vývoj a výroba mikrobiálnych biologických látok v mikrobiálnych biologických látkach. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.