Výroba somatotropinu podľa GMP

• 

  Protokoly GMP pre efektívnu a bezpečnú výrobu somatotropíny

  Yaohai si dáva veľkú starost o niekoľko zásadných krokov pri príprave somatotropinu. Potom musia vedci získať určitý druh telačnej bunky od živočíchov na klonovanie. Ľudská časť je veľmi dôležitá, pretože im to povie, či používajú správne bunky. Po zbierení ich potom manuálne vyberú len najvyššiu kvalitu buniek-klonov. V poslednej fáze tieto bunky rozširujú v laboratórnom miskách za určitých podmienok a produkujú somatotropin. Tieto Výroba mutácií GLP-1 sú všetky kroky kritické na bezpečnú a kvalitnú výrodu produktu.

• 

  Zabezpečenie kontroly kvality pri výrobe somatotropíny podľa GMP

  Spoločnosť má vlastný inšpekčný tím, ktorý sleduje celý proces a zabezpečuje kvalitu QC. Až po detaily presne vedie, koľko somatotropinu je v každej jednotlivnej fľaši, pretože ich musíte dostat všetky! V minulosti manažéri manuálne skontrolovali, či sa všetci držia správneho postupu s príslušnými nástrojmi a vybavením. Zaoberajú sa tiež primeranou a bezpečnou likvidáciou odpadu vytvoreného počas procesov podľa platných normatívnych štandardov.

• 

  Optimalizácia procesov výroby somatotropíny GMP pre maximalizáciu výstupu

  Neprestáva hľadať spôsoby, ako vylepšiť svoj výrobný proces, Yaohai narazil na nový nápad. Pracovníci hľadajú oveľa efektívnejšie a rozmanitejšie schopnosti na zvýšenie Proces výroby plazmidov s vysokou výnosnosťou najvyššieho potenciálu somatotropinu. To znamená, že neustále pracujú na vylepšovaní svojich metód na jeho výrobu, pričom sú zároveň snaživí vyrobiť viac somatotropinu, ktorá bude kontrolovaná v súlade so svojou bezpečnosťou a kvalitou. Avšak, ak sa stanú lepšími vo svojich metódach, ešte viac ľudí by mohlo profitoovať od somatotropinu, za ktorý je Yaohai poznáta.

Why choose Yaohai Výroba somatotropinu podľa GMP?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vedúci v oblasti CDMO mikrobiálnych biologic, má sídlo v provincii Jiangsu. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkované lieky a vakcíny určené pre ľudskú medicínu, veterinárstvo a manažment GMP produkcii somatotropinu. Disponujeme najpokročilejšími RD platformami aj výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych štrien, bunkových bank, vyvíjanie procesov a metód po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávky najmodernějších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v bioobrábení mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 projektov po celom svete a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a predpisoch US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť trhovým potrebám a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti v výrobe biologickej produkcie pochádzajúcej z mikroorganizmov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu s minimizáciou rizík. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako je GMP výroba somatotropinu pre vakcíny (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na viaceré mikrobne hostitelia, vrátane kvasinky – extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Majúme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z top 10 GMP výrobcov somatotropinu biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fiolk, kartrídžov a predvyplnených striedok je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fioliek sú od 1ml po 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypô alebo kartrídžov sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú k dispozícii na dodanie po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi desiatkou najlepších mikrobiologických CDMO, ktoré integruje systém riadenia kvality a regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi predpismi GMP pre výrobu somatotropinu a reguláciami po celom svete. Náš regulačný tím má znalosti globálnych regulačných rámcov, ktoré pomáhajú zrýchliť úvod biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné postupy výroby, kvalitné produkty a súčasne sú v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné zařadenie. Úspešne sme tiež prešli prvými certifikačnými auditemy Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.