GMP produkcia somatotropínu

• 

  Protokoly GMP pre efektívnu a bezpečnú produkciu somatotropínu

  Yaohai sa dôkladne stará o niekoľko základných krokov na prípravu somatotropínu. Potom vedci musia získať určitý typ telových buniek zo zvierat na klonovanie. Ľudská časť je veľmi dôležitá, pretože im to povie, či používajú správne bunky. Po zbere ručne vyberú bunkové klony najvyššej kvality. V poslednej fáze tieto bunky expandujú v laboratórnej miske za špecifických podmienok a produkujú somatotropín. Tieto Produkcia mutácie GLP-1 Všetky kroky sú rozhodujúce pre bezpečnú a správnu výrobu kvalitného produktu.  

• 

  Zabezpečenie kontroly kvality pri výrobe somatotropínu podľa GMP

  Spoločnosť má vlastný inšpekčný tím, ktorý sleduje celý proces a zabezpečuje kvalitu QC. Až do najmenších detailov presne vedia, koľko somatotropínu je v každej jednej fľaštičke, pretože musíte dostať všetky! V minulosti personál manuálne kontroloval, či každý vykonáva správny proces so správnymi nástrojmi a vybavením. Zaoberajú sa tiež vhodnou a bezpečnou likvidáciou akéhokoľvek odpadu vytvoreného počas procesov podľa príslušných noriem zhody. 

• 

  Optimalizácia GMP výrobných procesov somatotropínu pre maximálny výťažok

  Spoločnosť Yaohai, ktorá sa neustále snažila zlepšovať svoj výrobný proces, narazila na nový nápad. Pracovníci lovia oveľa zdatnejšie a rôznorodejšie zručnosti, aby zvýšili svoje schopnosti Proces výroby plazmidu s vysokým výťažkom s najvyšším somatotropínovým potenciálom. To znamená, že neustále pracujú na zdokonaľovaní svojich metód výroby a zároveň sa snažia vyrábať viac somatotropínu, aby udržali jeho bezpečnosť a kvalitu pod kontrolou. Ak sa však zdokonalia vo svojich metódach, ešte viac ľudí bude mať túto výhodu zo somatotropínu, ktorým je Yaohai známy.  

Prečo si vybrať Yaohai GMP Somatotropin Production?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických látok, má sídlo v Jiangsu. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre humánne, veterinárne a riadenie výroby somatotropínov GMP. Máme najpokročilejšie platformy RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, ako aj vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku tých najmodernejších riešenia. Nazbierali sme obrovské množstvo skúseností v oblasti biologického spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok odvodených z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru pri minimalizácii rizika. Pracovali sme s rôznymi metódami, ako je GMP produkcia somatotropínov vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Špecializovali sme sa na viacerých mikrobiálnych hostiteľov vrátane kvasinkových extracelulárnych a intracelulárnych (výťažok do 15 g/l) baktérií periplazmatickej sekrécie, rozpustných intracelulárnych a inklúznych teliesok (výťažok do 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín. Špecializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše exkluzívne produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najlepších biologických produktov na výrobu somatotropínov podľa GMP, je špecialista na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnou produkciou somatotropínu GMP a predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú urýchliť biologické spustenie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Úspešne sme absolvovali aj prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.