Bank komórek macierzystych mikroorganizmów Polska

• 

  Zapewnienie jakości produktów biologicznych

  Leki biologiczne są tak wyraźnie zmienione lub kruche, że musimy mądrze wybierać nasze porównania, aby były jak najlepsze. Podczas tworzenia mogą również pójść nie tak, co może wpłynąć na skuteczność leku lub na to, jak bezpieczny jest on dla pacjentów. Kontrole zapewnienia jakości potwierdzają, dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności, że leki biologiczne są tym, za co się podają. Yaohai Microbial MCB jest potwierdzona ich naturalna jakość, otrzymana bardzo ostrożnie. Te walidacje zapobiegną problemom z czasem wykonania.

• 

  Znaczenie niezawodnego banku głównego komórek

  Bank komórek macierzystych jest niezwykle istotny w świecie Bioprodukcja rekombinowanej mutacji insuliny. Jest to biblioteka zawierająca komórki; te same komórki, które historycznie wykorzystywaliśmy ponownie w opracowywaniu leków biologicznych. Albo zaadaptowane do FR360 z ich głównych banków komórek, z których najlepsze byłyby bankami czystych i żywotnych komórek. Dlatego też, nieodpowiednio utrzymywane, może to wpłynąć na integralność komórek i ostatecznie doprowadzić do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych. Twierdzą komórek jest bank Yaohai, w którym przechowujemy ich czystość i moc, dzięki czemu będziemy mogli nadal produkować te wspaniałe leki biologiczne, które tak bardzo pomagają naszym pacjentom. Na tych lekach polegają, ponieważ pomagają w łagodzeniu objawów.

• 

  Zapewnienie spójności w produkcji biofarmaceutycznej

  Bioprodukcja rekombinowanej insuliny świńskiej = Dobrej Jakości Leki Biologiczne Wszystkie leki biologiczne muszą być spójne, aby mogły skutecznie i niezawodnie leczyć choroby. Jeśli każda partia leku ma inny skład, lekarzom i pacjentom może być trudno stwierdzić, czy lek w ogóle zadziała. Yaohai doskonale o tym wie i dołożył wszelkich starań, aby stworzyć bank fartuchów dobrej jakości. Posiadanie takiego banku jest niezwykle ważne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność każdej partii wyprodukowanych leków biologicznych. Zakonserwowane komórki można następnie wykorzystać do wytworzenia tych samych komórek dla pacjentów, zapas leków biologicznych, który nigdy się nie wyczerpie.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także międzynarodowymi przepisami. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami Microbial Master Cell Bank i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Bank komórek macierzystych mikroorganizmów dla przelotek ma pojemność od 1 ml do 25 ml, podczas gdy wstępnie napełnione strzykawki i specyfikacje napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Microbial Master Cell Bank jest wiodącym w dziedzinie mikrobiologii CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych z mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując ryzyko. Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak Microbial Master Cell Bank szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach zewnątrzkomórkowych i wewnątrzkomórkowych (wydajność do 15 g/l), bakteriach wydzielina peryplazmatyczna, rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktów, a także obniżaniu kosztów produkcji. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i jakościową realizację projektu. Pozwala nam to dostarczać Twoje ekskluzywne produkty szybciej na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.