Testowanie banku komórek E. coli Polska

• Znaczenie rygorystycznych testów banków komórek E. coli w przemyśle biotechnologicznym

  Konieczność testowania komórek E. coli: Są one wykorzystywane jako organizm wstępny w produkcji produktów biofarmaceutycznych. Naukowcy powstrzymują się od właściwego testowania komórek E. coli, ponieważ tylko zanieczyszczają i zanieczyszczają niebezpieczne substancje w końcowym leku. Oznacza to, że lek może być niebezpieczny dla osób, które go potrzebują. Dlatego też, jeśli komórki E. coli zostaną odpowiednio i rygorystycznie przetestowane, tylko wtedy można stwierdzić, że są wolne od zanieczyszczeń i idealne do zastosowania, w którym zostaną użyte. Tworząc lek, naukowcy muszą mieć pewność, że może on pomóc ludziom, nie powodując żadnej szkody. 

  
  

• Ocena czystości i jakości banków komórek E. coli przy użyciu zaawansowanych technik

  Na przestrzeni lat naukowcy opracowali szereg zaawansowanych technik oceny jakości komórek E. coli. Na przykład kluczową techniką jest coś, co nazywa się sekwencjonowaniem DNA. Stosując tę ​​metodę, naukowcy mogą powiększyć materiał genetyczny zawarty w komórkach E. coli. W ten sposób mogą również wykreślić genetyczny odcisk palca i dowiedzieć się, jak wyglądają komórki. Istnieje inna metoda zwana cytometrem przepływowym. Ten Yaohai Badanie banku komórek drożdżowych metoda pomaga naukowcom liczyć komórki. Zrozumienie, ile ich jest, może pomóc naukowcom określić, gdzie/jak ich używać w celach terapeutycznych. Biorąc pod uwagę potencjalną toksyczność takich komórek, konieczne było opracowanie bardziej wyrafinowanych strategii, aby umożliwić naukowcom ich odczytanie i usunięcie. 

   

• Zgodność i rozważania regulacyjne w testach banku komórek E. coli do produkcji biofarmaceutycznej

  Komórki E. coli muszą być rutynowo testowane przez agencje rządowe, takie jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Przepisy te mają na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że leki, których wszyscy używamy, są bezpieczne. Dlatego są tak niezbędne: zapewniają doskonałą spójność w sposobie wykonywania testów. W ten sposób naukowcy mogą upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria, których wymagają komórki E. coli w celu przeprowadzenia konkretnych testów. Przestrzeganie tych zasad jest istotną częścią zapewnienia, że ​​wytwarzane przez nich produkty biofarmaceutyczne są bezpieczne i skuteczne dla docelowej populacji. 

  
  

Dlaczego warto wybrać badanie banku komórek E. coli Yaohai?

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych. Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując potencjalne ryzyko. Zajmowaliśmy się wieloma zagadnieniami, takimi jak szczepionki podjednostkowe, peptydy rekombinowane, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, pozakomórkowe i wewnątrzkomórkowe bakterie E. coli, testowanie banku komórek (wydajność do 15 g/l) oraz wewnątrzkomórkowe bakterie rozpuszczalne i ciała wtrąceniowe (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na optymalizacji procesów, zwiększając wydajność produktu i obniżając koszty. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i wysokiej jakości dostawę projektów. Pomaga nam to szybciej wprowadzać Twoje wyjątkowe produkty na rynek.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  E. coli Cell Bank Testing to jedna z 10 najlepszych firm biotechnologicznych specjalizujących się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z silnymi możliwościami RD i nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych dla produktów farmaceutycznych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów oraz wstępnie napełnionych igieł. Dostępne są skale fermentacyjne o pojemności 100 l, 500 l, 1000 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek i wkładów obejmują od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasza fabryka produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  E. coli Cell Bank Testing to jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który obejmuje kontrolę jakości i kwestie regulacyjne. Ustanowiliśmy solidny system jakości zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest dobrze zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Gwarantujemy identyfikowalne procesy produkcyjne i produkty najwyższej jakości zgodne z zasadami US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę z Unii Europejskiej (QP) w celu sprawdzenia naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym CDMO mikrobiologicznych środków biologicznych. Skupiamy się na wytwarzanych przez mikroorganizmy lekach i szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Jesteśmy wyposażeni w platformy testowe E. coli Cell Bank Testing RD, a także technologię produkcji, która obejmuje cały proces, począwszy od rozwoju komórek szczepów mikroorganizmów, metod i procesów, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne wdrożenie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego komórek mikroorganizmów. Zrealizowaliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Charakterystyka banku komórek E. coli
• Przygotowanie banku komórek E. coli
• Testowanie banku komórek E. coli
• Bankowość komórek E. coli

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.