Designkonseptet til mikrobiell vektor (levende bakterievektor) vaksiner er å modifisere svekkede patogener eller symbiotiske bakterier basert på genteknologi for å levere målantigener og aktivere kroppens immunrespons. Den største fordelen med levende bakterievektorer er at de kan stimulere et bredt spekter av humoral immunitet og cellulær immunitet. Utviklingsretningen for mikrobielle vektorvaksiner inkluderer forebygging av infeksjonssykdommer og behandling av svulster.
Yaohai Bio-Pharma har mer enn ti års erfaring med mikrobiell CDMO. Vi har etablert et GMP-verksted med Biosafety Level 1 (BSL-1) og Biosafety Level 2 (BSL-2), og lansert en one-stop-løsning for mikrobiell vektorvaksine CDMO, som dekker fra utvikling av mikrobiell stamme til GMP-produksjon. Basert på kundenes tilpassede behov, gir vi kundene bakteriekropper (DS, API) eller levende bakterielle legemiddelprodukter (DP) som oppfyller kvalitetsstandarder, samt GMP-produksjonsposter og testrapporter.
Produksjonsprosess for mikrobiell vektorvaksine
Mikrobielle vektorvaksiner er også levende bakteriepreparater, og deres fremstillingsprosess er den samme som den [svekkede levende vaksinefremstillingsprosessen.
leveransen
|
Klasse
|
leveransen
|
Spesifikasjon
|
applikasjoner
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriecelle (DS, legemiddelstoff)
|
Bakteriesuspensjon
|
Undersøkende nytt stoff (IND),
Autorisasjon for klinisk utprøving (CTA),
Tilførsel av kliniske forsøk,
Biologisk lisenssøknad (BLA),
Kommersiell forsyning
|
|
Lyofilisert bakteriecelle
|
|
Levende bakterie (DP, medikamentprodukt)
|
Kapsler
|
|
hetteglass (væske)
|
|
Hetteglass (lyofilisert)
|
|
Andre doseringsformer
|
EN
