Yaohai Bio-Pharma tilbyr reguleringstjenester for biologiske legemidler.
Teamet vårt kan hjelpe til med å utarbeide skreddersydde strategier og gi fasetilpasset regulatorisk støtte i alle stadier av utviklingen, inkludert reguleringsstrategirådgivning, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) og post-market.
Vi har erfaring med regulatoriske anliggender knyttet til rekombinante biologiske stoffer uttrykt i mikrobielle systemer (f.eks. Escherichia coli, Gjær). Vi har vært involvert i Regulatory Strategy Support og IND Submission Support for ulike modaliteter, inkludert virusvektorvaksine, viruslignende partikkelvaksine (VLP), VLP-bærerprotein, cytokin (interleukin), fibroblastvekstfaktor (FGF), transkripsjonsfaktorer , IgG-protease og Cas 9-nuklease for celle- og genterapi. Dessuten kan våre globale partnere hjelpe deg med globale regulatoriske forhold, som IND/CTA og BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
