Betydningen av cellebankkarakterisering
Godt karakteriserte cellebanker er kritiske for batch-til-batch-konsistensen i produksjonsprosessen og biologisk kvalitet, inkludert identifikasjon og stabilitet. Målet med identifikasjonstestingen er å bekrefte identiteten, renheten og egnetheten til cellesubstratet. Og stabilitetsstudiene er gjort for å sikre en pålitelig tilførsel av celler for langvarig produksjonsbruk.
De gjeldende regulatoriske retningslinjene som The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) retningslinjer (ICH Q5 Parts A, B og D), foreslår hvordan cellebankene skal karakteriseres.
Mikrobielle cellebankkarakteriseringstjenester til Yaohai Bio-Pharma
Våre cellebankkarakteriseringstjenester inkluderer:
- Identitet og renhet til mikrobielle celler, f.eks. kolonidannelse, auxotrofi, antibiotikaresistens, farging, 16S/18S rRNA eller Internally Transscribed Spacer (ITS) sekvensering.
- Målgenets identitet, f.eks. plasmid- eller målgensekvensering, restriksjonsenzymfordøyelse, kopinummer, målprotein/plasmidanalyse.
- Stabilitetsstudier, f.eks. genetisk stabilitet og lagringsstabilitet.
Vi har erfaring med karakterisering av mikrobiell cellebank, som f.
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gjær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Tjenestedetaljer
| Tjenester |
E. coli-cellebankkarakterisering |
Karakterisering av gjærcellebank |
| Identitet og renhet |
Kolonidannelse |
Kolonidannelse |
| Mikrobiell opptelling |
Mikrobiell opptelling |
| Markørretensjonstesting: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
Markørretensjonstesting: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
| Gramfarging |
farging |
| Biokjemiske analyser |
Biokjemiske analyser |
| 16S rRNA-sekvensering |
18S rRNA-sekvensering |
| - |
Internal Transscribed Spacer (ITS) sekvensering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdeteksjon |
- |
| Målgendeteksjon |
Plasmidretensjonshastighet |
Påvisning av integrering av målgen i vertsgenomisk DNA |
| Vektorkopinummer |
Kopier nummer |
| Målgensekvensering |
Målgensekvensering |
| Plasmidsekvensering |
- |
| Restriksjonsendonukleasekartlegging |
- |
| Testproduksjon (kolbekultur) |
Testproduksjon (kolbekultur) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Lagringsstabilitet |
Lagringsstabilitet |
Relatert tjeneste:
Mikrobiell cellebank
EN
