Ladningsvariantanalyse er mye brukt i karakterisering av monoklonale antistoffer (mAbs). Analysen sikrer at produktene er i tråd med ingen uønskede endringer i proteinet. Økende mAb-medisinprodukter i markedet krever robust ladningsvariantanalyse. Ionebytteanalyse (IEX) har vist seg å være gullstandardmetoden for kvalitetskontroll (QC) karakterisering av ladningsvarianter.
Yaohai Bio-Pharma tilbyr ladningsvariantanalyse basert på væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) / ionbytterkromatografi-massespektrometri (IEX-MS).
Vi har vært involvert i proteinstrukturkarakterisering av forskjellige store molekyler, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, nanostoffer/VHHs/ enkeltdomene antistoffer (sdAbs), antistofffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vekstfaktorer (GF), enzymer, kollagener, etc.
Regulatoriske krav for kostnadsvariantanalyse
United States Pharmacopeia (USP) sier: "For biologiske stoffer har ladningsvarianter blitt identifisert som kritiske kvalitetsattributter (CQA). Det er flere teknikker, dvs. IEX, kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) / avbildet kapillær isoelektrisk fokusering (icIEF) brukt for ladningsvariantanalyse."
Analytisk metode
| Analyse |
Metoder |
| Analyse av ladevariant |
LC-MS, væskekromatografi-massespektrometri
IEX-MS, ionebytterkromatografi-massespektrometri
|
prosedyrer
1. Fortynning: Proteinprøven vil bli fortynnet til en viss konsentrasjon.
2. IEX-MS analyser: Protein med ladningsheterogenitet vil bli separert og detektert ved bruk av IEX-HPLC koblet med massespektrometri (MS).
3. Dataanalyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
