Størrelsesvarianter av store molekyler inneholder avkortede former (fragmenter), aggregater og andre modifiserte former, som må identifiseres. Størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) skiller størrelsesvarianter av protein i henhold til det hydrodynamiske volumet til molekylene. Det er mye brukt for å karakterisere det totale nivået som en av de kritiske kvalitetsattributtene.
Yaohai Bio-Pharma tilbyr analysetjenester for størrelsesvarianter ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), størrelseseksklusjonskromatografi-massespektrometri (SEC-MS), kapillærelektroforese (CE), dynamisk lysspredning (DLS), analytisk ultrasentrifugering ( AUC), flervinklet lysspredning kombinert med størrelseseksklusjonskromatografi (SEC-MALS).
Vi har vært involvert i proteinstrukturkarakterisering av forskjellige store molekyler, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, nanostoffer/VHHs/ enkeltdomene antistoffer (sdAbs), antistofffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vekstfaktorer (GF), enzymer, kollagener, etc.
Regulatoriske krav for størrelsesvariantanalyse
I følge United States Pharmacopeia (USP) er størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) en pålitelig metode for å bestemme arter med høy molekylvekt (HMWS) under naturlige forhold, mens CE-SDS er mer pålitelig for å kvantifisere arter med lav molekylvekt (LMWS) ved denaturering forhold.
Analytiske metoder
| Tjenester |
Analytiske metoder |
| Størrelsesvariantanalyse aggregatdannelse og produktfragmenter |
SEC-MS, Størrelseseksklusjonskromatografi-massespektrometri |
| Gjennomsnittlig størrelse og aggregeringstilstandsanalyse |
DLS, dynamisk lysspredning |
| Molekylær størrelse og sedimentasjonshastighet (SV) analyse |
AUC, analytisk ultrasentrifugering |
| Molekylstørrelse på proteinmonomerer og aggregater |
SEC-MALS, flervinklet lysspredning kombinert med størrelsesekskluderingskromatografi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
