Yaohai Bio-Pharma tilbyr regulatoriske tjenester for biologiske stoffer. Teamet vårt kan hjelpe til med å utarbeide skreddersydde strategier og gi fasetilpasset regulatorisk støtte i alle utviklingsstadier, inkludert due diligence, gap-analyse, undersøkelsessøknad om nytt medikament (IND), søknad om biologiske lisenser (BLA) og ettermarkedsføring.
Med et erfarent registreringsteam som er kjent med kinesiske forskrifter og retningslinjer, tilbyr vi de mest verdifulle registreringsløsningene. Vi forstår den biologiske registreringstrenden nøyaktig gjennom kommunikasjon med medisinske instanser. Dessuten kan våre globale partnere hjelpe deg med globale reguleringssaker, som IND/clinical trial application (CTA) og BLA/marketing Authorization application (MAA).
Regulatory Affairs Solutions av Yaohai Bio-Pharma
Reguleringsstrategirådgivning
- Reguleringsstrategi
- Gap vurdering
- Due-diligence
- Vitenskapelige råd
- Byråmøtestøtte
IND/CTA og BLA/MAA
- Utkast, gjennomgå og send inn CMC-seksjoner i formatet felles teknisk dokument (CTD) (modul 3, modul 2.3 og relevant modul 1-dokumentasjon)
- Byråmøtestøtte
- IND/CTA og BLA/MAA innsending
- Variasjonsarkivering
Vår erfaring
Vi har erfaring med regulatoriske forhold knyttet til rekombinante biologiske stoffer uttrykt i mikrobielle systemer (f.eks. Escherichia coli, Gjær). Vi har vært involvert i regulatorisk strategistøtte og IND-innleveringsstøtte for ulike modaliteter, som følger,
- Viruslignende partikkelvaksine (VLP).
- VLP-bærerprotein og VLP-konjugatvaksine
- Cytokin (interleukin)
- Fibroblastvekstfaktor
- Transkripsjonsfaktorer
- CRISPR-assosiert protein 9 (Cas9) protein for celle- og genterapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG) protease
- Virus-vektor vaksine
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
