God produksjonspraksis (GMP) er en del av kvalitetssikringen som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at legemidler konsekvent produseres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandardene som passer til deres tiltenkte bruk for mennesker eller dyr.
En stabil og pålitelig forsyning av biologiske stoffer av GMP-grad er avgjørende for alle faser av et produkts livssyklus, inkludert de prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.
GMP-produksjonsevne
Klasse |
leveransen |
Antall |
applikasjoner |
ikke-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Preklinisk forskning, transfeksjon, analysemetodeutvikling, Formuleringsutvikling |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitet |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA-arkivering, Klinisk utprøving og kommersiell forsyning. |
mRNA-LNP DP |
5000 hetteglass eller ferdigfylte sprøyter/ampuller |
Process |
Tjenestedetaljer |
Enhetsdrift |
Teknologioverføring |
Dokumentoverføring |
Prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard |
Teknisk og samsvarsevaluering
|
Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø-måling; Evaluering av prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard. |
|
Implementering av teknologioverføring |
Produksjonsprosess og analytisk overføring |
|
Prosessvalidering |
1~3 engineeringbatcherfor å evaluere og bekrefte at prosessen er robust. |
|
Plasmidproduksjon |
E. coligjæring |
Klargjøring av gjæringssystem |
Seedcdyrking, fed-batch gjæring |
||
Plasmidrensing |
E. colicellehøsting og alkalisk lysis |
|
Plasmidrensing, fjerning av urenheter |
||
Plasmid linearisering |
Single enzymfordøyelse |
|
Rensing av linearisert malplasmid |
||
mRNA DS-produksjon |
mRNA syntese |
In vitrotranskripsjon (IVT) reaksjon |
mRNA-rensing |
DFjerning av NA-mal |
|
mRNA-rensing, fjerning av urenheter |
||
mRNA-bufferutveksling |
Tangentiell strømningsfiltrering |
|
LNP DS produksjon |
LNP-innkapsling |
Fremstilling av etanolfaseholdige lipider |
Mikrofluidikkteknologi |
||
Konsentrasjon og bufferutveksling |
Tangentiell strømningsfiltrering |