Alle Kategorier
GMP mRNA-produksjon

GMP mRNA-produksjon

Hjem >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA-produksjon

GMP mRNA-produksjon

Betydningen av GMP-produksjon

God produksjonspraksis (GMP) er en del av kvalitetssikringen som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at legemidler konsekvent produseres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandardene som passer til deres tiltenkte bruk for mennesker eller dyr.

En stabil og pålitelig forsyning av biologiske stoffer av GMP-grad er avgjørende for alle faser av et produkts livssyklus, inkludert de prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.

GMP-grade mRNA-produksjon av Yaohai Bio-Pharma

GMP-produksjonsevne

  • Fra 200 mL til 2 L glass IVT-reaktorer.
  • Tilsvarende plasmid- og mRNA-rensesystemer (AKTA).
  • Kvalitetskontroll (QC) og kvalitetssikring (QA) for legemiddelstoffer (DS) på stedet.
  • Leveranser inkludert all relevant dokumentasjon og GMP-grad DS som støtter undersøkelsessøknad om nye medikamenter (IND)/ søknad om klinisk utprøving (CTA) og søknad om biologisk lisens (BLA)/ søknad om markedsføringstillatelse (MAA), kliniske studier og kommersiell forsyning.
leveransen

Klasse

leveransen

Antall

applikasjoner

ikke-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Preklinisk forskning, transfeksjon, analysemetodeutvikling,

Formuleringsutvikling

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA-arkivering,

Klinisk utprøving og kommersiell forsyning.

mRNA-LNP DP

5000 hetteglass eller ferdigfylte sprøyter/ampuller

Ulike typer mRNA
  • Lineær mRNA
  • Selvamplifiserende/Selvreplikerende mRNA
  • Trans-amplifierende RNA
  • Sirkulær mRNA (circRNA)
Tjenestedetaljer

Process

Tjenestedetaljer

Enhetsdrift

Teknologioverføring

Dokumentoverføring

Prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard

Teknisk og samsvarsevaluering

Evaluering av menneske-maskin-materiale-metode-miljø-måling;

Evaluering av prosess, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard.

Implementering av teknologioverføring

Produksjonsprosess og analytisk overføring

Prosessvalidering

1~3 engineeringbatcherfor å evaluere og bekrefte at prosessen er robust.

Plasmidproduksjon

E. coligjæring

Klargjøring av gjæringssystem

Seedcdyrking, fed-batch gjæring

Plasmidrensing

E. colicellehøsting og alkalisk lysis

Plasmidrensing, fjerning av urenheter

Plasmid linearisering

Single enzymfordøyelse

Rensing av linearisert malplasmid

mRNA DS-produksjon

mRNA syntese

In vitrotranskripsjon (IVT) reaksjon

mRNA-rensing

DFjerning av NA-mal

mRNA-rensing, fjerning av urenheter

mRNA-bufferutveksling

Tangentiell strømningsfiltrering

LNP DS produksjon

LNP-innkapsling

Fremstilling av etanolfaseholdige lipider

Mikrofluidikkteknologi

Konsentrasjon og bufferutveksling

Tangentiell strømningsfiltrering

Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger

图片

Få et gratis tilbud

Kontakt oss