Yaohai Bio-pharma tilbyr fleksible og tilpassede analytiske løsninger, inkludert metodeutvikling og validering som er passende for fase.
Vår gruppe har betydelig ekspertise i analyser for alle fasene i livssyklusen for utvikling av biologiske produkter, fra tidlige faser med protokoller til senere faser med kvalitetskontroll (QC) optimering. Tester designes med hensyn til relevante Farmakopeer (EU og US monografier), regulativ veiledning (ICH, FDA og EMEA), og GMP/GLP praksiser.
Vår gruppe har betydelig ekspertise innen analyse av plasmid-DNA som aktiv farmasøytisk ingrediens (API), f.eks., naken plasmid, DNA-vaksine, samt råmaterialer for celleterapi og virusvektorbasert geneterapi.
Tjenestedytninger
- Utvikling og optimalisering av metoder for mellomprosesskontroller, frigivelse og stabilitetsstudier
- Kvalifisering/Validering av analytiske metoder
- Kvalitetskontroll (QC) og stabilitetsstudier av forskningsbatcher
- Generering og karakterisering av referansestandarder
- Teknologioverføring til QC
Metodeutvikling og forvalidering:
| Kvalitetsattributter |
Analytiske metoder |
Leveringstid (arbeidsdager) |
| Prosentandel superkilet plasmid |
HPLC (Høyoppløsnings Væskedyning) |
20~40 |
| Vertshyllprotein (HCP) |
ELISA (Enzymsammenkoblet Immunosorbensassay) |
20~40 |
| Vertshelle DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon) |
20~40 |
| Residual RNA |
qPCR |
20~40 |
| Restprotein |
BCA (Bicinchoninsksyre) |
20 |
| Residual antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Residual defoamer |
HPLC |
20~40 |
| Residual Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andre produkt/prosess relaterte forurenninger |
HPLC, ELISA, osv. |
TBD |
Relaterte tjenester
Kvalitetskontroll (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
