Микробијална биолошка производна ГМП

• 

  Развивање на иновативни решенија за подобрување на прецизноста во производството на микробиолошки биолошки производи.

  Една од другите збурувачки работи што ги правиме за да итерираме врз нашиот процес е да користиме нов вид алатки наречени аналитички технологии на процесот (PAT). Па овие се некои од алатките што просто ни прават чувствителни & да осетиме реалноста со тоа што процесот на производство сега се надгледува. Можеме да го гледаме како што се случува и да го прилагодиме на лето ако нешто не тече правилно. Ова вклучува THC-A, и е важен дел од она што ни помага да задоволиме стандардите за квалитет што ја славата Yaohai GMP Semaglutide API  Да ги постави за нивните марки.

• 

  Значењето на правилното дизајнирање на установата во производството на микробиолошки биолошки продукти според GMP.

  Поред да биде важен дел од производството на оние нешта што производиме, треба да биде место со добра атмосфера. Нашето зграда е дизајнирана да се споредува со сите заhtеви на GMP. Вклучувајќи посветени простори за секоја чекор од производството. Треба да ги држите секоја чекор одделно за да се осигура дека нема конфузија или контаминација. Нештитата кои ги произведуваме се и силно регулирани во однос на квалитетот на ваздухот, квалитетот на водата и работите што можат да влијаат на крајното производство. Производња на Semaglutide според GMP производи.

• 

  Исполнување на регулаторните заhtеви во производството на микробиолошки биолошки продукти според GMP.

  Изведуваме и рутински проверки на нашата инфраструктура и производствени процеси за да се убедиме дека исполнуваме сите овие правила. Тоа ни заhtева регуларно прегледување за да бидеме сигурни дека сме на прав пат со сè. Yaohai Производство на GLP-1 Мутација се одлично справуваме и со документирањето на нашата работа, докажувајќи дека ја чуваме деталната документација за сè нашиот процедури. Исто така, се инспектираме според законите за да докажеме дека се споредуваме со стандардите, што го прифатуваме радостно.

Why choose Yaohai Микробијална биолошка производна ГМП?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 CDMO-и во областа на микробиолошките производи, интегрира квалитетски и регулаторни прашања. Ние имаме квалитетен систем што е потпунно соодветен на моменталните стандарди на GMP, како и на меѓународните регулации. Нашата екипа од регулаторни експерти има длабоко разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да убрзуваме лансирањето на биолошки производи. Можеме да ги осигуриме проследивите производствени процедури и висококвалитетните производи што се соодветни на регулациите од US FDA, Микробиолошки Биолошки GMP Производство, Австралија TGA, и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја минува настаничната аудитирање извршена од Европската Унија на Квалифициран Личен (QP) за нашата GMP квалитетска система и производството место. Сè уште, ние исто така миновме почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Градиме moderne зграда со јака РД можност и напредно опрема. Имате пет линии за производство на дрогови кои се сложуваат со ГМП захтеви за микробијална ферментација и чистење. Сè уште имаме две автоматски линии за пополнување на картучи, флакони и пред-испунати шприцови. Масштабите на ферментацијата што можат да се користат се растат од Микробијални Биолошки ГМП Производство до 2000Л. Спецификациите за исполнување на флаконот се простират од 1мл до 25мл. пред-испунати шприцови или картучи исполнување спецификации се простират приближно од 1-3мл. Нашата cГМП-слоглива производна установа осигурува константна достава на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашиот завод произведува големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки продукти создадени од Микробиолошка Биолошка Производна ГМП. Нудиме прилагодени РИ и производни решенија, додека се сигурнуваме дека нема ризици. Бевме вклучени во разновидни модалитети како што се субјектни вакцини рекомбинантни, пептидски hormoni, цитокини, раставни фактори, ензими на едно домен антитела, плазмид ДНК MRNA и многу други. Сме специјалисти во многу микроби, вклучувајќи јагар екстрацелуларен и интрацелуларен секреција (доходи до 15г/Л) како и бактерии интрацелуларен растворливи и inclusion body (доходи до 10г/Л). Создадовме и BSL-2 ферментациона платформа за да создадеме бактериски вакцини. Се фокусираме на подобрување на процесите, зголемување на доходите од продуктите и намалување на производствените трошоци. Користејќи силна технологичка тим, можеме да осигуриме брзо и надежно изведување на проектите, што ќе доведе вашето производство на пазарот помногу брзо.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка во секторот на микробиолошките биолошки CDMO. Прво фокусираме нашата работа кон производството на микробиолошки вакцини и терапии за управување со домашни животни, човека и ГМП производство на микробиолошки биолошки продукти. Диспонираме со најновите РД платформи како и производствени технологии кои го обхватуваат целосниот процес, почнувајќи од развојот на микробиолошки страни и банки на клетки, до развој на методи и процеси, до клиничко и комерцијално производство што осигурува успешното доставување на нови решенија. През годините, ние сме накопували голема знаења во областа на микробиолошките биопроцеси. Побарани се повеќе од 200 проекти и помагаме на нашиот клиентел да ја преминат регулацијата, како што се оние на УС FDA и ЕУ EMA. Се обидуваме исто така да им помогнеме при навигацијата на Австралискиот TGA и Кинескиот NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме да одговориме брзо на пазарските барања и да предложиме персонализирани CDMO услуги.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ
• Производња на ДНК вакцини
• Ферментациски производство на Е. coli за производство на ВЛЧ
• Производство на GLP-1 Агонист
• Производство на GLP-1 Аналог

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.