Kas ir CMC lekarstvieniem izstrādei

• Sudraba procesu komplekss, kas ir dzīvīgs farmaceitiskajai ražošanai

  CMC tiek bieži izmantots kā saīsinājums no Kemijas, Ražošanas un Kontroles lekāru ražošanas posmā. Tas ietver stabilitāti - cik ilgi no ražošanas brīža medicīna ir derīga, ko zinātniekiem jānovēro. Bet pēc tam to mēģina uz dzīvniekiem, lai uzzinātu, cik droša tā ir mums. GLP-1 analoga ražošana vienīgais iemesls, kāpēc veic dzīvnieku pētījumus, ir meklēt kaitīgas ietekmes pirms lietošanas cilvēkos. Šāda veida testēšana ir nepieciešama, lai nodrošinātu, ka medicīna darbojas un ir droša visiem dažādiem svaru un ķermeniem.

• Integrētais līdzekļu izstrādes posms no idejas līdz komercIALIZĀcijai

  CMC ir integrētais daļa no lielākas konceptes aiz muguras medicīnas ražošanai — no sākuma līdz beigām. Jauna medicīna ir ļoti dārga ražot, un zinātnieki ir iedomājušies jaunu medicīnu, ko vēlas ražot droši. Un tas nozīmē atklāt, kā izgatavot tūkstošus vienību, lai GLP-1 agonista ražošana daudzi cilvēki varētu to lietot. Tiem jānodrošina, ka katrs medicīnas partijas ir vienāds kvalitāte un 'spēka'. Tas padara CMC ļoti noderīgu, jo tai ir noteikumi un noteikumi, kas labi pārvalda šo konstanci.

• Galvenās uzmanības jomas līdzekļu izstrādē

  Medicīnas izstrāde ir ļoti sarežģīta un viens no tās aspektiem ir CMC. Viens no tādiem prioritātēm ir, kā medicīna tiks piešķirta (ar tableti, dzērienā vai injekcijā) un kāda veida pakušana ir nepieciešama, lai to saglabātu droši. Tie GLP-1 fragmenta ražošana arī vēlas pārliecināties, ka medicīna ir visiem pieejama un pacienti var iegūt piekļuvi ārstējumam.

Why choose Yaohai Kas ir CMC lekarstvieniem izstrādei?

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  CMC drošības attīstībā ir pieredze bioloģisko preparātu ražošanā, kas iegūti no mikroorganismu. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādes un ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam veikuši dažādus eksperimentus ar tehnoloģijām, piemēram, rekombinantiem ķimenes apakšdaļām vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, gistē un intracelulārā sekretēšanā (iegūstot līdz 15g/L) un baktērijām ar intracelulāro sālumu un inklūzijas ķermeniem (iegūstot līdz 10g/L). Mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu izstrādei. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktivitātes palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Ar efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir līderis jomā, kas saistīta ar CMC farmaceitiskās ražošanas attīstību kā CDMO. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošanā, lai ārstētu mazdzelas, cilvēkus un veterināro veselību. Mums ir modernas RD un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu ražošanas procesu no mikrobiālo šķirņu inženierzinātnes līdz klētīšu banku apstrādei un metožu izstrādei, līdz kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam garantēt veiksmīgu sniegtu sarežģītāko risinājumu piegādi. Mēs esam uzkrājuši lielu prasmju daudzumu bioapstrādes mikrobiālajā jomā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Kinijas NMPA jomā. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējiem CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) prasībām zinātniskās izstrādes procesā un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālajos regulatīvajos sistēmās, kas palīdz paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām pētotspējīgus ražošanas procesus un kvalitatīvus produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumi tiek ievēroti. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirta vietējā inspekcija, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmo ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sertifikācijas inspekcijas.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, specializējas mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru Tī un attīstības potenciālu un uzlabotu aprīkojumu. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai. Turklāt mums ir divi automātiskie aizpildīšanas aparatūras komplekti kartridžiem, flakoniem un prenumatītiem špriņķļiem. Fermentācijas mēroga iespējamais diapazons sākas no CMC nozīmes farmaceitiskā attīstībā līdz 2000L. Flakona aizpildīšanas specifikācijas var mainīties no 1ml līdz 25ml. Prenumatīto špriņķļu vai kartridžu aizpildīšanas specifikācijas var mainīties aptuveni no 1-3ml. Mūsu cGMP saskaņota ražošanas iekārta nodrošina kliniskās probešķirmeles nepārtrauktu piegādi, kā arī komercproduktu. Mūsu ražošanas uzņēmums ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.