Sterils aizpildīšanas un pabeigšanas process

• 

  Risku samazināšana, izmantojot sterilas aizpildīšanas un pabeigšanas tehnoloģijas

  Uzturējot savu medicīnu kvalitāti, mēs izvēlamies izmantot tīru aizpildīšanas un pabeigšanas metodes. Šīs metodes ir paredzētas, lai palielinātu pūles, kas nepieciešamas baktērijām, lai nonāktu iekšā medicīnās, kad notiek to galīgais ražošanas posms. Tur ir specifiskas metodes un aprīkojums, lai viss izskatītos tīrs. Piemēram, speciālās robas, ko mēs uzliekam, lai aizsargātu mūsu ķermeni, vai speciāli dizainētais aparāts, kas uztur visu sterils. Mēs stingri pārbaudām savus produktus, lai nodrošinātu, ka tie ir augstas kvalitātes.

• 

  Atbilstot regulatīvajām prasībām ar sterilajām aizpildīšanas un pabeigšanas operācijām

  Visi zāles protams tiek izgatavoti ar augstāko uzmanību, lai nodrošinātu, ka tās būs drošas pacientiem saskaņā ar šo veselības aģentūru prasībām. Iestādes kā FDA ļoti uzmanīgi pārrauga tīrīšanas procesus un produktu kvalitāti. Pēdējās ir paredzētas, lai aizsargātu pacientus un nodrošinātu, ka tie saņem pareizos medicīniskos līdzekļus. Tāpēc, izmantojot tīras aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas, Yaohai var precīzi sekot šajām noteikumiem, lai nodrošinātu, ka mūsu klientiem sniedzam drošas un augstas kvalitātes zāles. Šie noteikumi nav tikai formāls atbilstības jautājums, bet gan parāda mūsu saistību pret pacientu veselību.

• 

  Produkta drošības maksimizēšana, izmantojot sterile fill and finish protokolus

  Sākotnējie posmi, kas ietverti tīrības aizpildes un pabeigšanas procesā, ir specifiski izstrādāti, lai jūs paliktu droši un baktērijas netiktu iekšā, lai medicīna paliktu efektīva. Diversificēts kvalitātes pārbaudes Yaohai. Šīs pārbaudes nodrošina, ka medicīnas ir drošas un strādā vienādi. Piemēram, mēs izmantojam unikālus filtrausus, kas ievieto visas baktērijas pirms tās nonāk mūsu medicīnā. Mums ir daudz plašākas tīrīšanas metodes, lai visu sanitizētu. Mēs arī pārbaudām, lai nodrošinātu kontamināciju, un tad izmantojam savu sistēmu, lai noņemtu kontamināciju, neļaujot tai iekļauties jebkurā no ražošanā esošajām farmaceitiķiskajām vielām.

Why choose Yaohai Sterils aizpildīšanas un pabeigšanas process?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no 10 galvenajām Sterīlo Aizpildīšanas un Pabeigšanas uzņēmēm bioloģiskiem produktiem, ir speciālists mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru TZ spēju un uzlabotu infrastruktūru. Piecas ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai tīrītu un fermentētu mikrobioloģiskās šūtas, kā arī divas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem, kartusēm un iepriekš aizpildītiem nežiem ir pieejamas. Fermentācijas apjomi, kas ir pieejami, sasniedz no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto šķirtuvju vai kartusēšanas prasības ir starp 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos uzkrājumus. Lieli molekulas, kas ražoti mūsu iekšienē, ir pieejami piegādē visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisku līdzekļu ražošanā, kas izveidoti no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālumiem, piemēram, rekombinantajiem subūnālajiem vakcinām, peptīdiem, hormoniem, citokīniem, izaugsmes faktoriem, mono-domēna antikorpusiem, enzīmiem, plazmidu DNR, mRNA un citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, raždēju (līdz 15 g/L), baktērijām ārējā un iekšējā sekretēšanā (līdz 10 g/L). Mēs arī somozu BSL-2 fermentācijas sistēmu vakcinu Sterilizācijai un Pildīšanai. Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, palielinot ražojuma apjomu un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu veikšanu. Tas ļauj mums sniegt jūsu unikālos produktus uz tirgu ātrāk.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām Mikrobioloģijas CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos rāmis, lai uzlabotu bioloģisko startu procesus. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Sterilās Piepildīšanas un Beigām, kā arī Eiropas ES EMA prasībām. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza personisku pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais personas (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmas un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmas sākotnējos apstiprinājuma pārbaudes.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām mikrobioloģiskajām CDMO. Mūsu fokuss ir bijis uz mikrobioloģiski ražoto Sterīlo Aizpildīšanu un Pabeigšanu, kā arī vakcinām cilvēkiem, veterinārajai izmantošanai un mazgaidu veselības pārvaldībai. Mums ir modernas RD platformas un ražošanas metodes, kas ietver visu procesu, sākot ar mikrobioloģisko šķiedru izveidi un ķimenes banku, līdz procesa un metožu attīstībai, komerciālajai un kliniskajai ražošanai un inovatīvo risinājumu ieviešanai. Gados mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioapstrādes jomā, izmantojot mikrobioloģiskus avotus. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties noteikumos no ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Dēļ mūsu pieredzes un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.