Sterila pildīšana un apdare

• 

  Riska samazināšana ar sterilām uzpildes un apdares metodēm

  Saglabājot savu medikamentu kvalitāti, mēs izvēlamies izmantot tīras pildīšanas un apdares metodes. Šīs metodes ir paredzētas, lai palielinātu pūles, kas nepieciešamas, lai mikrobi iekļūtu medikamentos to ražošanas pēdējās daļās. Ir īpašas metodes un aprīkojums, lai viss izskatītos tīrs. Piemēram, īpašie halāti, ko valkājam, lai aizsargātu savu ķermeni, vai īpaši izstrādāta iekārta, kas visu uztur sterilu. Mēs rūpīgi pārbaudām savus produktus, lai nodrošinātu arī to augstu kvalitāti. 

• 

  Atbilstība normatīvajiem standartiem, veicot sterilas uzpildes un apdares darbības

  Visas zāles, protams, tiek ražotas, ievērojot visaugstāko piesardzības līmeni, lai pārliecinātos, ka šīs veselības aģentūras tās būs drošas pacientiem. Tādas iestādes kā FDA ir ļoti modras attiecībā uz tīrīšanas procesiem un produktu kvalitāti. Pēdējie ir paredzēti, lai aizsargātu pacientus un nodrošinātu, ka viņi saņem pareizās zāles. Tāpēc, izmantojot tīras aizpildīšanas un apdares līnijas, Yaohai var stingri ievērot šos noteikumus, lai nodrošinātu, ka mēs saviem klientiem piedāvājam drošus un kvalitatīvus medikamentus. Šie noteikumi nav tikai atbilstība, bet tie kalpo saistībām pret mūsu pacientiem un viņu veselību.

• 

  Produkta drošības maksimāla palielināšana, izmantojot sterilus uzpildes un apdares protokolus

  Sākotnējie soļi, kas saistīti ar tīru pildījumu un apdari, ir īpaši izstrādāti tā, lai jūs būtu drošībā un baktērijas netiktu novērstas, lai zāles saglabātu efektivitāti. Daudzveidīga, lai pārbaudītu Yaohai kvalitāti. Šīs pārbaudes nodrošina, ka medikamenti ir droši un darbojas vienādi. Piemēram, mēs izmantojam unikālus filtrus, kas notver visas baktērijas pirms zāļu ievadīšanas. Mums ir daudz rūpīgākas atkritumu tvertņu tīrīšanas metodes, lai viss būtu dezinficēts. Mēs arī rūpīgi pārbaudām, lai nodrošinātu piesārņojumu, un pēc tam mēs izmantojam mūsu tīrīšanas sistēmu, lai novērstu piesārņojumu, lai tas nevarētu iekļūt nevienā no ražotajiem medikamentiem. 

Kāpēc izvēlēties Yaohai sterilo pildījumu un apdari?

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, bioloģisko produktu 10 populārākie sterilie pildījumi un apdares materiāli, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kurai ir spēcīgas RD iespējas un uzlabota infrastruktūra. Ir pieejamas piecas zāļu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai attīrītu un raudzētu mikrobu šūnas, kā arī divas flakonu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī iepriekš uzpildītas kārtridžus un adatas. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no 100L līdz 2000L. Iepildīšanas specifikācijas caurumiem ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirces vai kārtridžu iepildīšanas prasības ir no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir cGMP sertificēts un piedāvā komerciālu un klīnisku paraugu pieejamību. Mūsu ražotnē ražotās lielās molekulas ir pieejamas piegādei visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem radītu bioloģisko preparātu ražošanā Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, rekombinantām apakšvienību vakcīnām peptīdiem hormoniem citokīniem augšanas faktoriem monodomēna antivielām fermentiem plazmīdu DNS, intracelulāriem mikroorganismiem un citiem īpašiem mikroorganismiem, piemēram, vairākās šūnās. sekrēcijas (raža līdz 15g/L) baktērijas intracelulāri šķīstošie un iekļaušanas ķermeņi (raža līdz 10g/L) Mēs esam izveidojuši arī BSL-2 fermentācijas sistēmu, lai radītu sterilas pildīšanas un pabeigšanas vakcīnas Mēs esam eksperti ražošanas procesu optimizēšanā, palielinot ražu un samazinot izmaksas. ātrāk nonākt tirgū

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma — 10 populārākais mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulējošos jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvu produkciju, kā arī atbilstību sterilā pildījuma un apdares un ES EMA prasībām. Ir izpildīti arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica Eiropas Savienības kvalificēta persona (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs arī pabeidzām sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO. Mūsu uzmanības centrā ir mikrobiāli ražoti sterili pildījumi un apdare, kā arī vakcīnas cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas metodes, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu radīšanu un šūnu banku veidošanu, līdz procesu un metožu izstrādei līdz komerciālai un klīniskai ražošanai un progresīvu risinājumu ieviešanai. Gadu gaitā mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioapstrādē, izmantojot mikrobu avotus. Mēs esam veiksmīgi īstenojuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Pateicoties mūsu zināšanām un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.