GMP citokīnu ražošana

• 

  Citokīnu ražošana, atbilstoši regulatīvajiem standartiem

  Yaohai ir izstrādājusi procesu ātrai un uzticamai citokīnu ražošanai. Tie spēj ražot šos citokīnus ļoti ātri, tāpēc tas ir kaut kas, kas slimnīcas un kliniku var būt pieejams. Proteinus jāpiegādā ātri; tas ļauj pacientiem saņemt nepieciešamo ārstējumu bez gaidīšanas. Ar uzticamu ražošanas procesu Yaohai nodrošina, ka citokīni vienmēr ir pieejami pacientiem, kas tos prasa.

  
  

• 

  Inovatīvas metodes GMP-saskaņotai citokīnu ražošanai

  Izražot citokīnus, ir ļoti svarīgi, lai kvalitāte būtu maksimāli iespējamā līmenī. Tur ir ļoti strikti noteikumi, lai saglabātu savus citokīnus tīrus un neatkarīgos no jebkāda toksiskā vielas (orgānisko šķīdinātāju klātbūtnes līmeņi, kas var intoksikēt šūnas). Šie citokīni tiek pārbaudīti vairākas reizes drošības un funkcionalitātes nodrošināšanai. Pat pēc materiāla tīrīšanas katram citokīnam jāizpilda vairāki kvalitātes kontroles soļi, lai nodrošinātu, ka tas ir pietiekami drošs slimnīcu/klinikas lietošanai.

  
  

• 

  Citokīnu ražošana, nodrošinot uzticamību un efektivitāti kliniskajā izmantošanā

  Šajā procesā Yaohai izmanto modernus pētniecības rīkus, lai ražotu citokīnus. Tie ir rīki, kas tiek pielietoti citokīnu testēšanai un atdalīšanai, saglabājot to būtiskās inhibīcijas īpašības, vienlaikus uzturējot augstāko aktivitāti. Yaohai GMP Semaglutide Manufacturing izmantojot uzlabotu tehnoloģiju, var tikt ražoti daudzi citokīni ātri un efektīvi, kvalitatīvā līmenī. Medicīnā šī efektivitāte ietvertā attieksmē pret citokīniem.

  
  

Why choose Yaohai GMP citokīnu ražošana?

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālitāšu veidiem, piemēram, rekombinantajiem subūnītes vakcinām, peptīdiem, hormoniem, citokīniem, izaugsmes faktoriem, mono-domēna antikorpusiem, enzīmiem, plazmīda DNA, mRNA un citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, ražējam gistējošos un negistējošos sekretējošos ražojumus no jasta (līdz 15g/L), baktērijas intracelulāros saskarsmes un inklūzijas ķermenis (līdz 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas sistēmu GMP citokīnu ražošanai un vakcinām. Mēs esam eksperti optimizācijas procesā, palielinot ražošanas apjomu un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu realizāciju, kas ļauj mums sniegt jūsu unikālos produktus uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloģiskās bioprodukšanas CDMO līderis, atrodas Jiangsu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas piemērotas cilvēkiem, veterinārajai praksei un GMP citokīnu ražošanai. Mums ir vismodernākie pētniecības un attīstības, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver veselu procesu no mikroba šķirnes inženierijas, klētu bāzēm un procesa metožu izstrādei līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot veiksmīgu piegādi modernākajiem risinājumiem. Mēs esam sagatavojušies lielu pieredzi mikroba bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Mūsu ekspertizme un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt piemērotas CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām bioloģisko produktu ražotāju uzņēmumiem, ir specializējies mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši efektīvu fabriku ar moderniem iekārtiem un stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Piecas ražošanas līnijas farmakoloģiskajiem vielu veidošanai atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakoniem un kartridžiem, kā arī priekšaizpildītajiem šķūņiem. Fermentācijas mēroga iespējamie apjomi atrodas starp 100L un GMP Citoķīnu ražošanu. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml. Priekšaizpildīto kartridžu vai šķūņu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila komerciālo un kliniskās probešu piegādi. Mūsu objekts ražo lielas molekulas, kas tiek nosūtītas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma – viena no 10 galvenajām Mikrobioloģijas CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvās lietas. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo jautājumu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvo ietvaru jomās, lai uzklujinātu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību GMP Citoķīnu ražošanas un Eiropas ES EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza personīgu pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalifikētais Persons (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos apstiprinājuma pārbaudes ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.