Bioloģisko analītisko metožu izstrāde

• 

  Analītisko metožu optimizācija efektīvai bioloģiskās vielas attīstīšanai

  Mēs arī mācāmies Yaohai, kā uzlabot mūsu mācību metodes. Šajā procesā mums palīdz jaunākie rīki un tehnoloģijas, kas pieejamas šodien. Mēs arī nodrošinām savām zinātniekiem piemērotu apmācību šo rīku pareizai lietošanai. Tādējādi, kad mūsu bioloģiskie preparāti tiek analizēti mūsu zinātnieku puses, tie darbojas vislabāk, ko atļauj pašreizējā tehnoloģija. Veicot visas šīs darbības, mēs esam pārliecināti, ka mūsu ražotie bioloģiskie preparāti ir tik efektīvi un droši, cik vien iespējams.

• 

  Problēmas un risinājumi analītisko metožu izstrādē bioloģiskajām vielām

  Šeit Yaohai mēs solījam pārspēt šos izaicinājumus. Citiem vārdiem sakot, mēs strādājam kopā ar klientiem, lai noteiktu, kas tieši viņiem nepieciešams. Mēs zinām, kā to izmantot bioloģisko konstrukciju, klausoties to, ko saka mūsu klienti. Mēs Bakteriofāga AP205 VLP ražošana arī ievieš vismodernākās tehnoloģijas un pionieriskās metodes, lai nodrošinātu mūsu bioloģisko preparātu drošību un efektivitāti.

• 

  Analītisko metožu izstrādes loma

  Mēs visi zinām, ka mācīties ir svarīgi — Bakteriofāga Q VLP ražošana taču ne visi no mums zina, kā to darīt pareizi, vai vismaz kā to darīt labāk. Yaohai mēs nopietni attiecamies pret jūsu mācību veidu. Mēs saprotam, ka varēsim izstrādāt darbīgus bioloģiskus preparātus tikai tad, ja tie ir arī droši, izmantojot modernās metodes un tehnoloģijas. Mūsu komanda ar entuziasmu veltā savu ekspertizu, lai palīdzētu klientiem sasniegt labākos bioloģiskos preparātus pacientiem visā pasaulē.

Why choose Yaohai Bioloģisko analītisko metožu izstrāde?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no desmit galvenajām bioloģiskajām uzņēmumiem, kas specializējas uz bioloģisko analītisko metožu izstrādi. Mēs esam veidojuši modernu ražošanas aparatūru ar stipru izpētes un attīstības spēju un modernas ražošanas iekārtas. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroorganismu fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakoniem un kartridžiem, kā arī prefillētajiem šķūņiem, ir pieejamas. Fermentācijas mērogs var mainīties no 100L līdz 2000L. Aizpildīšanas apjoms sasniedz no 1ml līdz 25ml. Prefillētie šķūni vai kartridži tiek aizpildīti ar 3 līdz 3,5ml. Mūsu cGMP-saskanīgais ražošanas darbnīca nodrošina neatlaidīgu kliniskās probešanas un komercproduktu piegādi. Mūsu objekts ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un bioloģisko analītisko metožu izstrādi. Mēs som uzveicis drošu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un reģulatīvajiem prasībām visā pasaulē. Mūsu reģulatīvo lietu komanda ir informēta par globālajiem reģulatīvo rāmstarm jautājumiem, lai ātrinātu bioloģisko produktu izeju tirgū. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pēc iespējas vairāk pēc sekojamības ar augstas kvalitātes produktiem un atbilst noteikumiem, ko uzstāda ASV FDA un Eiropas EMA. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikti tiek ievēroti. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo inspekciju, ko veica Kvalificēts personas (QP) no Eiropas Savienības, lai novērtētu mūsu GMP procesus un ražošanas iekārtu. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām sertifikācijas pārbaudes ISO9001 kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 videi pārvaldības sistēmai.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Biologiskās metodes izstrādes analītiskais nodaļa ir pieredzējis bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūstas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) risinājumus kā arī ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam veikuši dažādas tehnoloģijas, piemēram, rekombināntos šūnu apakškopumus vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktorus, hormonus un citoķīnus. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, ražojam gistējas ārējo un iekšējo sekretēšanu (līdz 15g/L) un baktēriju iekšējo siltumu un inklūziju ķermeni (līdz 10g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu attīstībai. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produkta ražošanas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Ar efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Biologics Analytical Method Development ir viena no vadošajām mikrobioloģiskās biotehnoloģijas CDMO uzņēmumiem. Mūsu fokuss ir bijis uz mikrobioloģiski ražoto vakcinu un terapijas, kas piemērotas cilvēku, veterinārā un mazgatvu veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroorganismu šķiras attīstības un ķēmju banku izveides, līdz procesa un metožu attīstībai, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvo risinājumu piegādi. Laikā mēs esam gūluši lielu zināšanu par mikrobioloģiski pamatojamo bioapstrādi. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam savienībniekiem ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas ESMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Kinijas NMPA jomā. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.