Visi kategorijas
ENEN
DNA vakcīna

DNA vakcīna

Sākumlapa >  Vakcīna  >  Rekombinanta DNS tehnoloģija  >  DNA vakcīna

Vakcīna

DNA vakcīna

DNA vakcīnām un mRNA vakcīnām ir kopīgi līdzības, jo abas var kodēt jebkuru antigenu, kas saistīts ar patogēniem mikroorganismiem vai tumoriem, un var izraisīt imūnsistēmas atbildi bez vajadzības pēc virusvektoru vai adjuvantu lietošanas. Tomēr struktūras ziņā DNA vakcīnas ir stabilākas nekā mRNA vakcīnas. Krombord uz infekciju prevencijas, DNA vakcīnas ir arī gūtu bagātu klinisku pieredzi tumora terapijas jomā. DNA vakcīnām ir nozīmīgs tirgus pielietojums gan cilvēku, gan veterināro vakcīnu jomā.

Yaohai Bio-Pharma, izmantojot savu spēcīgo procesa attīstības platformu un plašo pieredzi plazmidu DNA ražošanā, var nodrošināt klientiem kopējo risinājumu no plazmidu DNA šķiedras attīstības līdz GMP ražošanai. Mēs elastīgi pielāgojam servisa procesu atbilstoši klientu personiskajiem prasībām un sniedzam augstas kvalitātes DNA Aktīvā vielma (DS) vai Farmaceitičeskais produkts (DP) ar daudzumu no desmit grāmjiem līdz simtiem grāmjiem, kā arī pilnīgas attīstības un GMP ražošanas dokumentus un testēšanas ziņojumus.

Yaohai Bio-Pharma Kopējais Plazmidu DNA Risinājums

undefined

Sniedzamie rezultāti
Pakāpe Sniedzamie rezultāti Specifikācija Lietojumi
nav GMP Aktīvā vielma 0,2~10 g (plazmidu DNA) Priekškliniskie pētījumi,
Analītisko metožu izstrāde,
Priekšstabilo pētījumi,
Formulēšanas attīstība
Lekāru produkts
GMP, Sterils Aktīvā vielma 10~100 g (plazmīdas DNA) Pētījuma jauna pretparedze (IND),
Kliniskās mācības atļauja (CTA),
Kliniskās mācības sniedzējs,
Bioloģiskā licences pieteikums (BLA),
Komerciālais sniedzējs
Lekāru produkts 20 000 šķiedras (kā likvidas vai liofilizētas), iepriekš aizpildītas siringas vai kartridži
Yaohais Plasmid CDMO Pakalpojumi, Apvienot visu mRNA dzīves ciklu

undefined

Platformas funkcijas
Plazmīdu DNA fermentācijas tehnoloģija
  • Ar augstu blīvuma fermentāciju plazmīdu DNA ražojums sasniedz 1000 mg/L mūsu platformas procesā
  • Nav dzīvnieku avotu, nav pievienotas antibiotiku vai ir izmantotas antibiotiku, kas atbilst regulatīvajiem prasībām
  • Balstoties uz QbD un DoE konceptu, ātri identificēt ietekmes faktorus, lai sasniegtu procesa attīstības mērķus
  • Pēc 2 līdz 3 partijas apstiprinājuma pārbaudēs eksperimentālais process tiek paplašināts soli pa solim, lai samazinātu risku saistībā ar procesa pieaugumu un pārvietošanu.

Vakcinas tips

Klientu vajadzības

Yaohai risinājumi

Terapeutiskais DNS vakcīns

Fermentācijas procesa attīstība: Fokuss uz plazmīda DNS ražošanu

Mēs izstrādājām dzīvnieku bezgalīgu sīkstieņu un fermentācijas procesu ķīmiski modificētajiem baktērijām E. coli, un fermentācijas galamērķis pārsniedz 1000 mg/L plazmīda DNS.

Plazmīda DNS tīrīšanas process
  • Mēs formulējam attīstības un ražošanas stratēģijas, pamatojoties uz projekta sarežģītībām, lai nodrošinātu produkta galvenās kvalitātes īpašības, vienlaikus palielinot plazmīdu atgūšanu.
  • Mēs esam izveidojuši stabulu un masveida nepārtrauktu sadalīšanas procesu, kā arī trīsstāžu hromatogrāfijas procesu, kas efektīvi iegūst superlīdzinātus plazmīdus un noņem RNA, HCP, HCD un endotoksīnus.
Vakcinas tips Tehnoloģiskās grūtības Yaohai sniegtie rezultāti
Profilak­tiskā DNS vakcīna

Klienta sākotnējā procesa ietvaros HCD pārsniedza kvalitātes standartu, un plazmīda superheļisa proporcija bija aptuveni 80%.

Procesa attīstības mērķi:

Atlikušais HCD 1%;

Superheļisa plazmīdu proporcija 90%.

Mēs optimizējām tīrīšanas procesu atbilstoši kritiskajiem kvalitātes atribūtiem.

Plazmīdas paraugu testēšanas rezultāti:

Superheļisa proporcija bija 95%;

HCD atlikumi bija 1%;

HCP un endotoksīna atlikumi atbilda kvalitātes standartiem.

Analītisko metožu izstrādēšana
  • Mēs sekosim norādēm, piemēram, ICH, Ķīnas farmakopejai (ChP) un Savienotajām Valstīm farmakopejai (USP), un izveidojam visaptverošas metožu izstrādes, validācijas un apstiprināšanas stratēģijas, pamatojoties uz produktu lietošanu un kvalitātes raksturlielmiem.
  • Mūsu izstrādes projektu skaits ietver ultrā-superkoka plazmīdu tīrību (HPLC/CE - analītiskā metode), HCD, HCP, atlikušo RNA, atlikušos antibiotikus utt., ņemot vērā specifiskumu, lineārīti/robežu, precizitāti, precizitāti, drošību utt.

Mēs esam izstrādājuši plazmīdu DNA analīzes protokolu, pamatojoties uz kapilāro gēlu elektrofozę ar lasers inducētu fluorscensiju detekciju (CGE-LIF). Šī metode efektīvi atdalās plazmīdu DNA ar dažādiem konformācijām ar augstu atrisinājuma spēju un labu atkārtotību.

undefined

Saņemiet bezmaksas kavu

Get in touch