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DNA 분석 방법 개발

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미생물 CDMO

플라스미드 분석 방법 개발

야오하이 바이오파마는 단계별 적합한 분석 방법 개발 및 검증을 포함하여 유연하고 맞춤형 분석 솔루션을 제공합니다.

우리 팀은 초기 단계 프로토콜에서 후기 단계 품질 관리(QC) 방법 최적화에 이르는 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에서 분석 전문성을 가지고 있습니다. 시험은 관련된 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA 및 EMEA), 그리고 GMP/GLP 실천 사항을 고려하여 설계됩니다.

우리 팀은 플라스미드 DNA를 활성 제약 성분(API)으로 사용하는 경우, 예를 들어 벌거벗은 플라스미드, DNA 백신뿐만 아니라 세포 치료 및 바이러스 매개 유전자 치료를 위한 원료에 대한 분석에서도 중요한 전문성을 가지고 있습니다.

서비스 상세
  • 공정 중 통제, 출시 및 안정성 연구를 위한 방법 개발 및 최적화
  • 분석 방법 자격 검사/검증
  • 연구 배치의 품질 관리 및 안정성 연구
  • 참조 표준 생성 및 특성 분석
  • 품질 관리(QC)로의 기술 이전
방법 개발 및 사전 검증:
품질 특성 분석 방법 배송 시간 (영업일)
초말단 플라스미드 비율 HPLC (고성능 액체 크로마토그래피) 20~40
호스트 세포 단백질 (HCP) ELISA (효소 면역 흡착 분석법) 20~40
호스트 세포 DNA (HCD) qPCR (정량적 중합효소 연쇄반응) 20~40
잔여 RNA qPCR 20~40
잔류 단백질 BCA (비신치오닉 산법) 20
잔류 항생제 ELISA 20~40
잔류 소포aming 제 HPLC 20~40
잔류 트리톤 X-100 HPLC 20~40
잔류 트WEEN-20/ 트WEEN-80 HPLC 20~40
기타 제품/공정 관련 불순물 HPLC, ELISA 등 TBD
관련 서비스

품질 관리 (QC) 글로벌 시장에 안정성 연구

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