組み換え抗原GMP製造

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  臨床試験のための組み換え抗原生産の最適化

  この方法により、一度に大量の薬を製造できます。これは臨床試験に不可欠です。これらの研究では、試験に参加するすべての患者を治療するのに十分な薬が必要です。この独自の方法は、ヤオハイが研究の各段階で十分な薬を製造できるようにするために使用されています。これにより、ワクチンが効き、安全であるかどうかを示すデータを収集できます。

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  医薬品開発の迅速化に向けたGMP製造プロセスの合理化

  当然ながら、薬を作るには時間がかかりますが、助けを必要とする人には時間が足りないことがよくあります。しかし、Yaohai は、薬を必要とする人々に薬を届けるプロセスを迅速化するために、可能な限り最も効率的な方法の開発に常に努めています。同社は特別なプロセスを提供しており、そのおかげで薬の製造はより迅速かつ効率的になっています。

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  組み換え抗原技術による医療の進歩

  特別な技術で人生を変える薬が作られ、その頂点に立つのは Yaohai です。彼らは、傷害を与えることなく効くワクチンを作っており、そうすることで、人々が健康を維持し、病気に苦しむ可能性を減らすことを容易にしています。さらに、彼らは、多くの病気を治療または予防できる新しい薬を研究者が開発するのを支援しています。

Yaohai 組換え抗原 GMP 製造を選択する理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物生物製剤のCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは江蘇省にあります。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための組換え抗原GMP製造である微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から臨床および商業製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端のRDプラットフォームと製造技術を備えており、新しいソリューションの成功を保証します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで豊富な経験を積んでいます。200を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制を通過できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAでもお客様を支援しています。当社の経験と専門知識、そして幅広い知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアル用の組み換え抗原 GMP 製造は 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産工場は cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注のRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、サブユニットワクチン、組み換えペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、数多くのモダリティに携わってきました。当社は、酵母、細胞外および細胞内組み換え抗原GMP製造（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および封入体（最大10g/Lの収量）など、いくつかの微生物を専門としています。また、細菌ワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの最適化、製品の収量の増加、コストの削減に重点を置いています。当社には、プロジェクトのタイムリーで高品質な納品を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、組み換え抗原 GMP 製造微生物 CDMO であり、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準だけでなく、世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

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