GMP再構成ペプチド製造

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  ペプチド製造における安全性と一貫性の確保

  私たちのペプチド製造における最大の優先事項は安全性です。私たちの製品は清潔であり、規制に準拠しています。製品が人体使用に適さなくなる可能性のある主要な細菌やウイルスに対して、Yaohaiは対策を講じています。 GMPセマグルチド製造 が私たちの主な焦点です。私たちはすべてのものがいかなる汚染からも無菌であるクリーンルームで実験を行っています。また、安全性と効率性を確保するためにアプローチをテストしています。さらに、適切な注意を払うために、各バッチの製品を厳格な資格基準に適合し、使用に適していることを確認するためにテストしています。

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  再合成ペプチド製造へのGMPガイドラインの適用

  相補的ペプチド合成：私たちがペプチドを作り出す特定の方法の一つとして、相補的ペプチド合成があります。これらの貴重なタンパク質のために、私たちは再構成タンパク質表現に依存しています。この種の清掃に対処し、安全性を維持するために専門的な設備と知識が必要です。ヤオハイではこの分野で多くの経験を積んできました。これを行うことで、全ての商品が高品質であり、誰が使用しても完全に安全であることを確実にするための最善の方法に従っています。

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  GMP製造プロセスによる治療用ペプチドの需要に対応

  そして、使用例の増加に伴い、ますます多くの人々が治療用ペプチドを必要としています。その需要に応えるためには、品質を低下させることなく、安全性を損なうことなく、数千トンのペプチドを生産する必要があります。ここでGMP製造が登場します。 Yao Haiです。 GMP Anti-CD8 VHH 生産 は優れた製造規範の頭文字を取ったものであり、これにより私たちのペプチド製造プロセスが標準化されます。 Yao Haiでは多くのペプチドを合成できますが、常に安全性と高品質を維持しています。患者はそれによって個々の健康問題に対して最良のケアを受けられます。

Why choose ヤオハイ GMP再構成ペプチド製造?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ・バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つGMP適合の再構成ペプチド製造施設を設立しました。5つの薬物物質生産ラインがあり、これらはGMP基準に従って微生物細胞を精製および発酵するために使用され、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・包装ライン、そしてプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlです。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品や臨床試験サンプルの安定供給を提供します。私たちの施設では、世界中に輸出される大分子が製造されています。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に位置しています。当社は、ヒト、獣医療、ペット健康管理向けのGMP再構成ペプチド製造に焦点を当てた微生物由来の治療薬およびワクチンに取り組んでいます。微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発から臨床および商業製造まで、全製造プロセスをカバーする最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を有しています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の生産が保証されます。私たちは微生物セルのバイオプロセッシングに関して広範な経験を持っています。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAに対してもサポートを行っています。私たちの経験と専門知識、そして広範な知見により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制問題を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および世界的な規制に適合する堅固な品質管理体制を開発しました。私たちの規制チームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。また、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を確保します。GMP再構成ペプチド製造においても、中国NMPAの要件を満たしています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（EU）の認定された適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も完了しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造に関する経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、GMP再構成ペプチド製造など、さまざまな技術を活用してきました。私たちは多くの微生物の専門家であり、酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、細菌の細胞内可溶性、インクルージョンボディ（最大10g/Lの収量）などを扱っています。また、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンを作り出しています。私たちは生産プロセスの改善において実績があり、収量を増やしコストを削減しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速で高品質な納品を確保します。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能です。

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