微生物マスターセルバンク

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  バイオ医薬品の品質保証

  バイオロジクスは非常に特異的に変更されたり脆弱であるため、可能な限り良い比較を選択する必要があります。製造中に問題が発生し、それが薬の効能や患者への安全性に影響を及ぼす可能性があります。品質保証チェックでは、バイオロジクスがその表示通りであることを確認し、患者の安全性と効能を確保します。ヤオハイ微生物MCBは慎重にその天然の品質が確認されています。これらの検証により、実行時の問題を防ぐことができます。

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  信頼性のあるマスターセルバンク的重要性

  マスター細胞バンクはという世界において非常に重要です 再合成インスリン変異体のバイオ医薬品製造 それは、細胞を含むライブラリーです。私たちは歴史的にバイオ医薬品を開発する際に再利用してきた同じ細胞です。そのうちの一つがマスター細胞バンクからFR360に適応され、最良のものは清潔で生存可能な細胞としてバンクされます。不十分に維持管理された場合、これは細胞の健全性に影響を与え、最終的には安全で効果的な薬剤製品に影響を及ぼす可能性があります。細胞の要塞は私たちが純度と有効性を保つために使用するヤオハイのバンクであり、これにより患者さんに大きな利益をもたらす優れたバイオ医薬品を継続して生産することができます。これらの薬物は、彼らの症状を軽減するのに役立つため、患者たちに頼られています。

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  バイオ医薬品生産における一貫性の確保

  再組合せ豚インスリンバイオ製造 = 良好な品質のバイオ医薬品 全てのバイオ医薬品は一貫性がなければならず、疾病を治療するための効果的で信頼できる役割を果たす必要があります。各バッチの薬剤が異なる構成の場合、医師や患者がその薬が効くかどうかを知ることが難しくなります。ヤオハイはこれをよく理解しており、高品質の細胞バンクの作成に大きな努力をしています。このバンクは、各バッチのバイオ医薬品の安全性と有効性を確保するために非常に重要です。保存された細胞は、その後、患者のために同じ細胞を作り出すために使用され、切れることのないバイオ医薬品の供給源となります。

Why choose ヤオハイ 微生物マスターセルバンク?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、ならびに微生物マスターセルバンクやEU EMAの要件への適合を確保します。オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、欧州連合（EU）の認定担当者（QP）による対面での監査を成功裏に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が検証されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、現代的な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠したGMP要件を満たす5つの医薬品原薬製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルドシリンジ用に自動化された2つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、そして2000LまでVariousです。ビアル用の微生物マスター細胞バンクは1mlから25mlで、プレフィルドシリンジやカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーしています。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当社の工場では、世界中に輸出される大分子が製造されています。

• 専門知識と豊富な経験

  微生物マスターセルバンクは、微生物バイオロジクスのCDMO（開発製造受託機関）のリーダーです。我々の焦点は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物由来のワクチンや治療薬の研究開発にあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を有し、微生物ストレインの開発やセルバンキングからプロセスおよび方法の開発、臨床および商業生産までをカバーし、革新的なソリューションの成功裏の提供を保証します。長年にわたり、我々は微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制への準拠を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAにも対応します。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供できます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。我々は、ペプチドを含むワクチン、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、多様な方法で取り組んできました。我々は、酵母の細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、インクルージョンボディ（最大10 g/Lの収量）など、複数の微生物ホストを専門としています。また、細菌ワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも保有しています。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に特化しています。効率的な技術チームが、プロジェクトのタイムリーかつ高品質な納品を保証します。これにより、お客様の独占製品を市場に迅速に投入することが可能です。

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