Yaohai は、病気に苦しむ人々をより健康にするためには、新しい薬を開発する必要があることを理解しています。何十億もの人々が住む世界には何千もの病気があり、新しい薬は世界中の何百万人以上の人々に変化をもたらす可能性があります。ここで、必須の治療薬にたどり着きます。 組み換えインスリンアナログバイオ製造では、生きた細胞を使って薬を製造しています。生物学的製剤は、特定の健康状態を治療するために使用されるタイプの薬です。バイオ製造の機械で良質で健康的なタンパク質を作り、病気の人を助けることができます。これにより、体の健康を促進する強力で効率的な薬を作ることができます。これがバイオ製造の力です。
これにより、生物製剤の製造がより困難になる可能性があります。なぜなら、前述したように、私たちは細胞を扱っているため、生物製剤のバッチを作成するたびに、わずかに異なる可能性があるからです。これは、人々を助けるタンパク質が時間の経過とともに各バッチの細胞から生成され、それらが生成して送達する量が変化するためです。その後、Yaohai は微生物マスター細胞バンクを設立し、ソリューションを策定しました。このバンクは、純粋で検証された天然化学物質の純度と誠実さによって強化されました。このように、保存された細胞を使用することで、最初のバッチと特性が類似したバッチを製造できるため、医薬品の一貫性を維持するのに役立ちます。その結果、すべての薬を患者にとって完璧に開発する必要があります。
生物製剤は明らかに変化したり壊れやすいため、できるだけ良いものにするためには、比較対象を賢く選択する必要があります。製造中に、薬効や患者に対する安全性に影響を与える問題が発生することもあります。患者の安全性と有効性のために、品質保証チェックでは、生物製剤が説明どおりのものであることを確認します。Yaohai Microbial MCB は、非常に慎重に受け取られ、その自然な品質が確認されています。これらの検証により、実行時の問題を防止できます。
マスターセルバンクは、 組み換えインスリン変異バイオ製造これは細胞を含むライブラリです。これは、これまで生物製剤の開発で再利用してきた細胞と同じです。マスター細胞バンクから FR360 に適応したもので、最良のものはクリーンで生存可能な細胞です。したがって、適切に維持しないと、細胞の完全性に影響を及ぼし、最終的には安全で効果的な医薬品につながる可能性があります。細胞の要塞は Yaohai のバンクで、ここで純度と効力を維持しているため、患者に多大な利益をもたらすこの優れた生物製剤を生産し続けることができます。これらの薬は、症状の軽減に役立つため、患者に信頼されています。
組換え豚インスリンのバイオ製造 = 高品質の生物製剤 生物製剤は、病気の治療に効果的かつ確実に作用するために、一貫性がなければなりません。薬剤の各バッチの成分が異なると、医師や患者が薬剤が効くかどうかを知ることが難しくなります。Yaohai はこれをよく理解しており、高品質のスモック バンクの作成に多大な努力を払ってきました。製造される生物製剤の各バッチの安全性と有効性を保証するために、そのバンクを持つことは非常に重要です。保存された細胞は、患者のために同じ細胞を作成するために使用でき、生物製剤の供給が尽きることはありません。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品、および微生物マスターセルバンクと EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物原料製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアル用の微生物マスター セル バンクは 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産工場は cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
微生物マスターセルバンクは、微生物バイオロジクスCDMOのリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンと治療薬に重点を置いています。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産までの全手順をカバーする最先端のRDプラットフォームと製造技術を持っています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制に準拠できるようお客様をサポートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAのナビゲートもサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの微生物マスターセルバンクなど、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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