医薬品におけるバイオ製剤の重要性 バイオ製剤は、さまざまな疾患を抱える多くの患者を治療するのに役立つ重要な薬物や医薬品です。バイオ製剤は非常に専門的な薬のブランドで、複雑な微生物の集合体から作られています。それでも、がん、関節炎、多発性硬化症などの多くの難治疾患に対する解決策となる可能性があります。バイオ製剤を作ることは基本的に非常に困難です。この極めて複雑なプロセスには通常数年かかり、非常に高価で、何百万もの費用がかかります。しかし、新しい技術のおかげで、このプロセスはより速く、安価になりつつあります。『マイクロバイアル CDMO』という革新は、すでにバイオ製剤の製造方法を変え始め、人々に治療を広くアクセス可能にしています。
その 微生物バイオ医薬品プロセスのスケールアップ (契約開発製造組織) として注目すべきは、微生物を使用してバイオ医薬品を製造することです。これらの微生物は、バクテリアやイーストのような小さな生命体で、多くのタンパク質を生成する小さな生物工場として設計されています。これらは、人間の医薬分子の基本的な構成要素です。微生物由来の医薬品は、動物細胞から得られるものと比較すると、コストや労力が少ないことが多いです。これにより、より多くの人々が必要な薬剤を手に入れられる可能性があります。さらに、微生物由来の医薬品は、動物細胞由来のものよりも有効期間が長い場合があります。この長い半減期は、薬局や病院がこれらの薬を保管し、使用する時間を増やす上で重要です。
ここでヤオハイ社が登場します、 動物バイオロジクス向けの微生物CDMO 革新的な企業がこのエキサイティングなパラダイムシフトをリードしています。ヒトに重要な薬剤に関しては、微生物CDMOサービスが他の企業の製造プロセスを遂行するために提供されます。あなたがサービスを受けたいと思った高級ホテルとは異なり、これらのサービスは手頃な価格でありながら経済的でもあります。これにより、彼らは企業がバイオ医薬品の製造アウトプットにおいて支援を受ける資格を得ます。ヤオハイは微生物の種類を選定し、女性用医薬品のための全発酵プロセスを設計し、安全で効果的な使用のために安全性方法を無効化します。このパートナーシップにより、ヤオハイと提携する企業双方が患者に焦点を当てることができます。なぜなら、私たちは薬品の製造を任せられるパートナーがいることを知っているからです。
コスト削減による迅速な医薬品生産
これは企業にとって非常に有益であり、最高品質の医薬品を作り出す際に時間とお金を節約できるようにしてくれるのは 微生物発酵製造プロセス 生物学的製剤を必要とする患者が増加しているため、これらの命を救う製品を作り出すためにより費用対効果の高い方法を見つける必要があります。その結果、企業は全工程が微生物の使用に有利であることを考慮すると、これらの薬をより迅速に生産できるようになります。これは彼らのケアにおいて重要であり、治療やケアを受けられるまでの待ち時間が短縮されることを意味します。コストを削減することで、文字通り私のような多くの患者を救うことができるのです。
つまり、サプライチェーンのリスク低減を製薬会社に提供でき、言い換えれば、Teva化学物質全体に対して毒性を持つ可能性があり、それにより微生物CDMO技術を使用してより安全で不純物が少ない薬を開発できるということです。ここで問題なのは、動物細胞を使用した薬が、人間に害を及ぼす汚染物質を含む可能性があることです。患者にとって、この脅威は非常に現実的です。しかし、微生物（細菌や酵母）を使用する場合でもリスクは依然として高いです。これは、微生物を基盤とする薬品を扱う企業が、はるかに安全で効果的な治療法を生み出す可能性を示しています。覚書（MoU）には、「この合意は、洗練された技術を通じて患者に高品質の薬が届けられ、その健康と福祉が最優先されることが保証されることを助けます」とありました。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の開発において豊富な経験を持っています。当社はリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。様々なモダリティを活用しており、再構成サブユニットワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどを扱っています。また、イーストの細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）といった複数の微生物に特化しています。さらに、ヒト用バイオ医薬品の発酵システムを開発するための微生物CDMOも設立し、バクテリアベースのワクチンの開発を行っています。プロセスの最適化、収量の増加、生産コストの削減に専門知識を持っています。強力な技術チームを活用して、プロジェクトを質的にタイムリーに遂行し、お客様の独占製品を市場に迅速に投入します。
ヤオハイ・バイオファーマは、ヒト用バイオ医薬品の微生物CDMOであり、規制事務と品質管理を統合しています。私たちは現在のGMP基準に準拠した品質システムを持ち、さらに世界中の規制にも対応しています。当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の市場投入を加速させます。私たちは、生産プロセスがトレーサビリティがあり、高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAのルールに準拠することを確実にします。オーストラリアのTGAや中国のNMPAも満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、私たちのGMP品質システムと生産サイトを保証しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も通過しています。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。当社は、強固なR&D能力と最先端の製造設備を備えたヒト用バイオ医薬品の微生物CDMO製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、これらは微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・仕上げライン、そしてプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当施設では大分子を生産し、世界中へ出荷しています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオロジクスのCDMO（契約開発製造機関）のリーダーです。私たちの主な焦点は、ペット、人間向けの微生物ワクチンおよび治療薬の生産と、ヒトバイオロジクス向けの微生物CDMOサービスです。最先端の研究開発プラットフォームや製造技術を備えており、微生物株の開発から細胞バンキング、方法およびプロセス開発、臨床および商業製造に至るまでの全工程をカバーしています。これにより、新しいソリューションを確実に供給することが可能です。長年にわたり、私たちは微生物を基盤としたバイオプロセスに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトを成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援しています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAへの対応もサポートします。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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