GMP 組換え酵素製造

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  GMP 組換え酵素製造における品質管理対策

  第二に、特定の機能を実行するようにカスタマイズされた GMP 組み換え酵素を設計できます。いいえ、特定の材料を分解する能力を持つ酵素、または中間原料として特別な製品に使用できる酵素のみを作成します。これにより、さまざまな業界に合わせてカスタマイズできるため、通常の酵素よりもはるかに汎用性が高くなります。たとえば、World without Waste は、特定の化学反応を触媒する必要がある企業の要求に応じて、新しい酵素を開発できます。

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  GMP 組換え酵素製造とイノベーションの未来

  3 つ目は、組み換え酵素は GMP 品質管理の下で生産されるということです。しかしこれは、Yaohai のような企業が、これらの酵素が安全でさまざまな用途に適していることを保証するために、さらなる努力をしなければならないことも意味します。厳格な品質管理プロセスを実施している限り、酵素が適切に活性化され、副作用がないことが保証されます。

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  GMP 組換え酵素製造における規制ガイドラインの遵守

  ヤオハイは GMPセマグルチド製造、私たちは非常に厳しい安全規則を遵守しなければなりません。これにより、当社の製品は誰にとっても安全に使用でき、効果的に機能することが保証されます。 GMPプラスミドDNA製造 連邦政府機関の政策に全面的に従わなければならないため、他の計画は役に立ちません。

Yaohai GMP 組換え酵素製造を選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物バイオ医薬品のGMP組み換え酵素製造のリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは江蘇省にあります。当社は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の設計、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造まで、プロセス全体をカバーする最新の研究開発および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供できるようにしています。当社は微生物バイオ処理分野で豊富な経験を積んでいます。200を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制を克服するためにお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAについてもお客様を支援しています。経験と専門知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた GMP 組換え酵素製造製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を製造しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  GMP 組換え酵素製造は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD と製造ソリューションを提供します。当社は、ワクチンの組換え細胞サブユニット (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、さまざまな技術を試してきました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ワクチンを開発するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、製造コストの削減の専門家です。効果的な技術チームにより、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、GMP 組み換え酵素製造微生物 CDMO であり、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準だけでなく、世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

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