GMP = Good Manufacturing Practice これは、企業が製品が安全で効果的であり、品質が確保されていることを確認するために遵守すべき一連の規則です。少しレシピに似ていて、間違ったことが行われないよう确保します。これが、すべての企業がこれらの規則に従うことで得られる感覚です。
再結合：これは再結合に続いています。遺伝子：異なる既存のDNAの断片から新しいDNAを作成するプロセスを指す言葉です。DNAをレンガに例えると、2つのブロックを使って新しいものを作り出します。科学において非常に重要なプロセスで、体内で非常に特定の機能を果たす酵素やその他の製品を作り出すのに役立ちます。
一方、酵素は化学反応の速度を高めるたんぱく質です。それはまるで、あなたが早く到達するために助ける小さなラジカルのようなものです。酵素は私たちの食物を消化したり、エネルギー産生を助けたりします。私たちはDNAから特別な方法で高品質の酵素を大量に作り出し、すべてが安全でうまく機能するように良いルールに従っています——例えば、私たが話すときのように。 GMP Semaglutide API 製造業。
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; Elsevierからの許可を得ています。GMP再合成酵素には主に2つの利点があります。その1つは大量生産が可能なことです。これにより、私たちは大量に製造することができます。また、これらの酵素はより堅牢で、天然の酵素よりも長期間効果を発揮します。この安定性により、コストが低く抑えられ、処理や保管、輸送が容易です。これは、保存と輸送が必要な企業にとって非常に重要です。
さらに、GMP再合成酵素を特定の機能を遂行するためにカスタマイズすることができます。つまり、特定の物質を分解する能力を持つ酵素や、特別な製品の中間素材として使用できる酵素を作ることができます。これにより、普通の酵素よりも多用途になり、さまざまな産業向けにカスタマイズ可能です。例えば、World without Wasteは、特定の化学反応を触媒する新しい酵素を必要とする企業の依頼を受け、それを開発することができます。
第三に、再構成酵素はGMP品質管理の下で生産されます。しかし、これは同時にヤオハイのような企業が、これらの酵素が安全でさまざまな用途に適していることを確保するための追加の努力をしなければならないことを意味します。厳格な品質管理プロセスを行っていれば、酵素が適切に活性化され、否定的な副作用がないことが確認できます。
ヤオハイは生産しています GMPセマグルチド製造 そして、私たちは非常に厳しい安全性ルールに従う必要があります。これにより、私たちの製品が誰にとっても安全に使用でき、効果的に機能することが保証されます。指示は GMPプラズミドDNA製造 他の様々な計画があっても役立たない場合があります。なぜなら、私たちは政府機関による規則に従う必要があるからです。
GMP再構成酵素製造のリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に位置しています。我々は、人間、獣医、ペット健康管理向けの微生物由来の治療薬およびワクチンに焦点を当てています。エンジニアリング微生物株、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまで、全工程をカバーする最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを持っています。これにより、最も先進的なソリューションの成功裏の供給を確実にすることができます。私たちは微生物バイオプロセシング分野で多くの経験を積んでおり、200以上のプロジェクトを成功裡に完了しました。また、US FDAやEU EMAなどの規制対応を顧客に支援し、オーストラリアTGAや中国NMPAに対してもサポートを行っています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
上位10社に入るバイオ医薬品メーカーの一角であるヤオハイ バイオファーマは、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を備えたGMP適合の再構成酵素製造施設を作り上げました。GMP基準に準拠した5つの医薬品原薬生産ラインがあり、微生物細胞の精製や発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の充填・封止ラインが2つあり、プリフィルド針も対応可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当施設では大分子を生産し、世界中に出荷しています。
GMP再構成酵素製造は、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発および製造ソリューションを提供します。再構成細胞サブユニットのワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、さまざまな技術を試験してきました。また、イーストの細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性タンパク質と包含体（最大10g/Lの収量）などの複数の微生物に特化しています。さらに、BSL-2の発酵プラットフォームを使用して細菌ワクチンを開発しています。効果的な技術チームにより、プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に専門知識を持ち、プロジェクトを確実に期限内かつ品質を保って進行させ、あなたの製品を市場に迅速に投入します。
GMP再構成酵素製造の微生物CDMOであるヤオハイ・バイオファーマは、規制事務と品質管理を統合しています。私たちは現在のGMP基準に準拠した品質システムを持ち、また世界中の規制にも対応しています。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の市場投入を加速させます。私たちは、生産プロセスが追跡可能であり、高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAのルールに準拠することを確実にします。オーストラリアTGAや中国NMPAも満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、私たちのGMP品質システムと生産サイトを確保しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も通過しています。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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