GMP微生物細胞バンキング

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  GMP微生物細胞バンキングにおける無菌性の維持

  どのような薬でも、人々に届けられる前に承認を受ける必要があります。現在の適正製造基準 (GMP) は、薬の製造中に品質を確立し、すべてが安全で純粋で効果的であることを保証するために遵守しなければならない一連のガイドラインとプロセス ルールです。GMP ガイドラインは、FDA や EMA などの組織によって規制されています。これらの組織は、薬の製造プロセスに関係するすべてのものが適切に行われていることを確認します。これらの制約内であれば、細胞バンキングは追跡可能なプロセスになります。規制当局がすべてを検査し、すべての安全対策が実際に遵守されていることを証明できる必要があるシナリオでは、細胞に関するこのような情報を詳細に記述することが非常に重要です。

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  規制基準とガイドラインの遵守

  イニシャル GMP HEV抗原製造プロセス 特定の環境/宿主から微生物細胞をサンプリングして分離する作業は、慎重に行われます。これは、汚染のない状態で慎重に行われます。これらの細胞が分離されたら、成長と分裂を促す独自の環境で培養されます。研究者が最も適した細胞株を特定すると、凍結保存と呼ばれるプロセスを使用して凍結されます。

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  GMP微生物細胞バンキングプロセスの説明

  これらの細胞は凍結されると、細胞バンクで -80°C で保管されます。これは、細胞が最適に成長する温度よりはるかに低いため、細胞は何年も安定します。細胞は、相互汚染を防ぐために作られたバイアルやカプセルなどの特別な容器に保管されます。細胞が他の不要な細胞と混ざらないようにするためです。そして、施設が完成すると、製造チームは細胞バンクに保管されている在庫から必要な数の細胞を調達し、医薬品の製造を開始できます。

Yaohai GMP 微生物細胞バンキングを選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  GMP Microbial Cell Banking は、微生物生物製剤 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンおよび治療薬に重点を置いています。当社は、微生物株および細胞バンキングの開発からプロセスおよび方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業および臨床生産までの全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームおよび製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリア TGA および中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、GMP 微生物細胞バンキング微生物 CDMO であり、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準だけでなく、世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  GMP微生物細胞バンキングのトップ10メーカーであるYaohai Bio-Pharmaは、微生物発酵を専門としています。当社は、高度な設備と強力なRD製造能力を備えた近代的な施設を設立しました。微生物の精製と発酵に関するGMP基準に準拠した薬物物質の100つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルドニードル用の2000つの自動充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは1Lから25Lの範囲です。バイアル充填仕様は1mlから3mlをカバーします。プレフィルドカートリッジまたはシリンジ充填仕様はXNUMX〜XNUMXmlです。生産ワークショップはcGMP認定を受けており、商用および臨床サンプルを提供しています。当社の工場は、世界中に輸出される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の GMP 微生物細胞バンキングです。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD および製造ソリューションを提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (収量最大 15 グラム/リットル)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (収量最大 10 グラム/リットル) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-2 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

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