Yaohai は、診断に使用される HEV 抗原の分野で世界をリードしています。これらのテストで使用される HEV を迅速かつ確実に製造する方法を開発するには、膨大な時間がかかり、何年もの努力が要りました。これは大変な作業のように思えるかもしれませんが、これにより、製造するすべてのバッチが一貫していることが保証され、その結果、お客様にとって再現性と予測可能性を維持できます。
適切な細胞を選択すること — 細胞ベースの効果的な製造の鍵 GMP CMV抗原製造これらの細胞は、私たちが望む抗原を作るのに役立つ非常に小さな構成要素です。私たちは、HEV から高い抗原シグナルを示す細胞の種類を特定することを唯一の目的として、さまざまな細胞の種類に対して細胞をスクリーニングします。そして、最良の細胞を調整します。つまり、適切な量の栄養、酸素、温度を確保するということです。私たちは、細胞が可能な限り多くの HEV 抗原を生成するための最適な条件を作り出すことで、これを促進します。
当社の HEV 抗原の検査方法は異なります。そのため、抗原が本当にクリーンで適切であるかどうかを判断するのに役立つ特別な検査を実施しています。純度とは、抗原のみが含まれており、汚染物質がないことを意味します。抗原がまだ生物学的に活性であり、診断に使用できることを確認するために、他の多くの検査も行っています。当社の Yaohai 抗原は、設計どおりに検査で陽性結果を出すことが求められているため、検査に依存しています。
当社はお客様を大切にしており、お客様のご要望に何でもお応えします。お客様が何を求めているかを正確に把握するために、お客様と協力します。当社のサポートには、診断テストの設計と評価の支援が含まれます。つまり、テキストを通じて役立つ情報を提供し、お客様が質問に対する回答を得られるようにします。
Yaohaiでは、常にYaohai HEV抗原をより良く生産する方法を模索しています。調査には時間がかかります。調査には多くのリソースが無駄になります。HeV抗原：最先端の技術を使用し、地球上で最高の科学者と協力して、新しい、よりスマートな生産方法を見つけています。 GMP セマグルチド API専門家と協力することで、優れた方法と技術を生み出すことができます。
当社の新しいアプローチの 1 つは、大量の HEV 抗原を迅速かつ効率的に生成できる独自の技術です。これは一過性遺伝子発現技術として知られています。このウイルスは、HEV 抗原を短期間で大量に生成するために使用されます。これにより、複数の抗原を同時に開発できるため、貴重な時間と費用を節約でき、生産プロセスの効率を高めることができます。
当社はすべての製造工程において安全規則を厳守しています。これらの規則は従業員を保護すると同時に、製造工程が環境に害を及ぼさないよう徹底しています。 GMPセマグルチド製造 厳格なテストも実施し、試験用途に無害であり、公衆衛生に脅威を与えないことを保証します。そうすることで、お客様と利害関係者の信頼を確実に再確認します。
GMP HEV Antigen Production Process は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンおよび治療薬に重点を置いてきました。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産までの全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤における GMP HEV 抗原製造プロセスです。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD および製造ソリューションを提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。
Yaohai BioPharma は、品質管理と GMP HEV 抗原製造プロセスを取り入れた上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制要件に準拠した強固な品質システムを開発しました。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠するだけでなく、高品質の製品で製造プロセスが追跡可能であることを確認しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した GMP プロセスと製造施設の検査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も合格しています。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と最先端の製造設備を備えた GMP HEV 抗原生産プロセス製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質生産ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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