DNAワクチンとmRNAワクチンは、両方とも病原性微生物や腫瘍に関連する任意の抗原をエンコードでき、ウイルスベクターや添加物を必要とせずに免疫応答を刺激するという点で類似しています。しかし、構造に関しては、DNAワクチンはmRNAワクチンよりも安定しています。感染症予防に使用されるだけでなく、DNAワクチンは腫瘍治療分野でも豊富な臨床経験を積んでいます。DNAワクチンは、人用および獣医用ワクチン分野の両方で重要な市場応用を持っています。
Yaohai Bio-Pharmaは、強力なプロセス開発プラットフォームと豊富なプラミドDNA生産経験を活かし、顧客にプラミドDNAの菌株開発からGMP生産までのワンストップソリューションを提供できます。顧客のカスタマイズされたニーズに応じてサービスプロセスを柔軟に調整し、数十グラムから数百グラムの高品質なDNA医薬品原体（DS）または製剤（DP）を提供し、完全な開発およびGMP生産記録と試験報告書もお届けします。
| 等級 | 納品物 | 仕様 | アプリケーション |
| 非GMP | 医薬品原体 | 0.2~10 g （プラミドDNA） |
前臨床試験、 分析方法の開発、 前安定性試験、 配列開発 |
| 医薬品製剤 | |||
| GMP、無菌 | 医薬品原体 | 10〜100 g (プラミドDNA) |
治験新薬 (IND), 臨床試験許可 (CTA), 臨床試験供給, バイオロジクスライセンス申請 (BLA), 商業供給 |
| 医薬品製剤 | 20,000本のビアル (液状または凍結乾燥)、プリフィルドシリンジまたはカートリッジ |
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ワクチンタイプ |
顧客のニーズ |
ヤオハイのソリューション |
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治療用DNAワクチン |
発酵プロセス開発：プラミドDNA生産に重点を置く |
私たちは、エンジニアリングされた細菌のための動物由来成分を含まない培地と発酵プロセスを開発しました E. coli, そして、1000 mg/Lを超えるプラミドDNAの収量を持つ連続添加発酵法を実現しました。 |
| ワクチンタイプ | 技術的困難 | ヤオハイの提供物 |
| 予防用DNAワクチン |
顧客の元々のプロセスでは、HCDが品質基準を超え、プラミド超らせんの割合は約80％でした。 プロセス開発の目的: 残留HCD 1%; スーパーヘリックス型プラミドの割合は90%です。 |
私たちはクリティカル品質属性に基づいて精製プロセスを最適化しました。 プラミド試料の試験結果: スーパーヘリックスの割合は95%でした; HCD残留量は1%でした; HCPおよびエンドトキシンの残留量は品質基準を満たしています。 |
私たちは、レーザー誘起蛍光検出を備えたキャピラリーゲル電気泳動（CGE-LIF）に基づくプラズミドDNA分析プロトコルを開発しました。この方法は、さまざまな構造を持つプラズミドDNAを高解像度で効果的に分離し、良好な再現性を持っています。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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